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Informationsbrief zu Cetrotide: Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cetrorelixacetat

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat)

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion PDF, 588KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Darunavir, Cobicistat

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF) PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren PDF, 330KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Alteplase

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cefepim

Es wird auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, im Falle der Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung hingewiesen.

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitrendipin

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf …

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Elektrolyte, Kohlenhydrate

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die pharmazeutischen Unternehmer über das Risiko irreversibler Hirnschädigungen.

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben PDF, 510KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolutegravir

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Nach europäischer Nutzen-Risiko-Bewertung werden Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin aufgrund des Risikos für Leberschäden EU-weit widerrufen.