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Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler PDF, 105KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2024 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol

Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, informieren über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien.

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden PDF, 955KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt …

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom Datum: 15. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.

Informationsbrief zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Inclisiran

Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis PDF, 325KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Miltefosin

Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert über einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen.

Rote-Hand-Brief zu Etoposid (nicht Etoposidphosphat): Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etoposid

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern besteht.

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989): Sichtbare Partikel PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Furesomid

Bei Furosemid-hameln-Ampullen sind möglicherweise vereinzelt sichtbare Partikel vorhanden. Vor Gebrauch sollen die genannten Chargen visuell geprüft werden.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung PDF, 187KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen …

Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Buserelin

Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests.