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Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäure

Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern zeigen.

Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft PDF, 309KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Topiramat

Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln informieren über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Topiramat.

Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft: Möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über einen Qualitätsmangel der Arzneimittel InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und InfectoCillin 500 Saft, 100 ml aufgrund eines Defektes am Deckel.

Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern informieren über die verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und gegebenenfalls den Pflasterbeuteln.

Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ozanimod

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert über die Empfehlung für eine Dosisreduktion bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung.

Die Anwendungseinschänkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe sind aufgehoben PDF, 484KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Medac GmbH informiert über die Aufhebung der Anwendungseinschränkungen bei ihren Mitomycin-Präparaten bei intravenöser Gabe.

Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. August 2023 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Informationsbrief für Angehörige der Heilberufe zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken von Octenident antiseptic.

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vosoritid

Die Firma BioMarin International Limited informiert darüber, dass ab August 2023 die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten werden, die eine Umrechnung des …

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung PDF, 850KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab August 2023 eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten sowie mit einer neuen Packungsgestaltung …

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Medac: Rückruf von drei Chargen PDF, 232KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer …

Rote-Hand-Brief zu Noxafil (Posaconazol): Neue Darreichungsform – Risiko für Medikationsfehler PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Posaconazol

Merck Sharp & Dohme B.V. informiert über die neue Darreichungsform von Noxafil und das Risiko damit verbundener Medikationsfehler.

Rote-Hand-Brief zu Gavreto▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung PDF, 411KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pralsetinib

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Auftreten einer meist extrapulmonalen Tuberkulose bei Patienten, die mit Gavreto behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen PDF, 296KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über aktuelle Studiendaten, die darauf hindeuten, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts PDF, 120KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyclophosphamid

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung aufgrund des Alkoholgehaltes für Kinder und Jugendliche kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zum Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Patienten sollen Arzneimittel zeitnah austauschen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Epinephrin

Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass …

Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis PDF, 172KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Propofol

Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind.

Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe PDF, 103KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Substipharm informiert darüber, dass das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe …

Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken Datum: 17. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren AbbVie, Galapagos, Lilly und Pfizer über aktualisierte Empfehlungen für die Anwendung von …

Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208 PDF, 347KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat

Die Firma Recordati Rare Diseases informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapsel.

Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Diese Änderung dient der Risikominimierung und führt aktuell zu keinem …