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Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carboplatin

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed): Chargenrückruf PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pemetrexed

Chargenrückruf von Alimta® 500 mg aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde. In Deutschland sind die Charge A931727G und bestimmte Importchargen betroffen.

…

Informationsbrief zu ViaSpan®-Organkonservierungslösung: Mögliche Produktkontamination bei der Herstellung PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Organkonservierungslösung

Rückruf aller potentiell kontaminierten Chargen. Engmaschige Kontrollen bei betroffenen Patienten erforderlich.

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Neue Kontraindikationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei der Anwendung von Protelos® (Strontiumranelat). Diese Änderungen gelten auch für Osseor®.

Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen PDF, 585KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko von zu raschen Serumnatriumanstiegen bei der Anwendung von Samsca® (Tolvaptan) und darüber, wie das Risiko vermindert werden kann.

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.): Risiko einer versehentlichen Überdosierung PDF, 387KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paracetamol

Der pharmazeutische Unternehmer weist erneut auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen, sowie bei untergewichtigen Erwachsenen hin.

Informationsbrief zu Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Bevorstehende Lieferunfähigkeit, Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Informationsbrief zu Onglyza® (Saxagliptin): Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und akuter Pankreatitis PDF, 183KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saxagliptin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zur Anwendung von Onglyza® (Saxagliptin) und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und einer akuten …

Informationsbrief zu Halaven® (Eribulin): Gefahr von Dosierungsfehlern PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Eribulin

Gefahr von Dosierungsfehlern, da die Dosis in der EU anders angegeben wird, als in einigen anderen Regionen und in manchen Publikationen.

Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aliskiren

Wichtige Informationen zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB).

Rote-Hand-Brief zu Victrelis (Boceprevir): Arzneimittelinteraktionen mit Ritonavir-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Boceprevir

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer über neue Erkenntnisse zu Arzneimittelinteraktionen zwischen Boceprevir, einem neu zugelassenen oralen Inhibitor der Hepatitis …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie PDF, 638KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Januar 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aliskiren

Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen …

Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 668KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid

Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten …

Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxsalen

Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von …

Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ribavirin

MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).

Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um …

Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 576KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temsirolimus

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von …