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Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin): MRT-Befunde über Anomalien des Gehirns und Bewegungsstörungen
 PDF, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Oktober 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vigabatrin

Im Rahmen der fortlaufenden Sicherheitsüberwachung von Sabril® (Vigabatrin) wurden Fallberichte zu MRT-Befunden über Anomalien des Gehirns sowie zu Bewegungsstörungen analysiert.

Rosiglitazonhaltige Antidiabetika: Anordnung der Vertriebseinstellung in Deutschland wegen kardiovaskulärer Risiken und Rote-Hand-Brief PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rosiglitazon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll …

Informationsbrief zu VFEND® (Voriconazol): mögliches Risiko des Auftretens von Plattenepithelkarzinomen der Haut
 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Voriconazol

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Risiko des Auftretens von Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Patienten, die VFEND® (Voriconazol) in der Langzeittherapie erhalten.

Informationsbrief zu RELISTOR® (Methylnaltrexoniumbromid): Auftreten von gastrointestinalen Perforationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methylnaltrexoniumbromid

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die RELISTOR® (Methylnaltrexoniumbromid) zur subkutanen Injektion erhielten.

Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat): Risiko von Dosierungsfehlern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumoxybat

Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml).

Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoprofen

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen.

Rote Hand Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Sekundäre Neoplasien bei Kindern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexrazoxan

Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern.

Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Wirkstoff: Saquinavir): QT-Verlängerungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saquinavir

Ergänzende Sicherheitsinformationen zum arrhythmogenen Risiko durch QT- und PR-Intervallverlängerungen in Verbindung mit Invirase (Saquinavir).

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paracetamol

Wichtige Information über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen.

Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid: Rückruf PDF, 307KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temozolomid

Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen.

Informationsbrief zu Exelon®/Prometax® transdermale Pflaster (Wirkstoff: Rivastigmin): unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler PDF, 97KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rivastigmin

Zu den rivastigminhaltigen transdermalen Pflastern Exelon® und Prometax® wurden Fälle von Überdosierung durch Medikationsfehler und unsachgemäße Anwendung gemeldet.

Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Wirkstoff: Palifermin): Einschränkung der Indikation
 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. April 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Palifermin

Einschränkung der Indikation für Kepivance® auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation.

Rote-Hand-Brief zu REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin): Erweiterung der bestehenden Kontraindikationen PDF, 79KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Becaplermin

Kontraindikation für REGRANEX® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen.

Rote-Hand-Brief zu Aclasta® (Wirkstoff: Zoledronsäure): Berichte über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen PDF, 143KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. März 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Zoledronsäure

Ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta®.

Informationsbrief zu Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus): Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie PDF, 304KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Februar 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tacrolimus

Wichtiger Hinweis zur Sicherheit von PROTOPIC® Salbe (enthält 0,03 % oder 0,1 % Tacrolimus) und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie.

Informationsbrief zu Keppra® (Wirkstoff: Levetiracetam): Geänderte Dosierungsanleitung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Februar 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levetiracetam

Geänderte Dosierungsanleitung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen gültig.

Sibutraminhaltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse PDF, 716KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Januar 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sibutramin

Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält.

Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10%: Chargenrückruf PDF, 539KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Dezember 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorescein-Natrium

Alcon Pharma GmbH ruft in Deutschland die Chargen 160621F bis 165639F zurück. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet.

Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon® 10%: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. November 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorescein-Natrium

Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet.

Rote-Hand-Brief zu INTELENCE®: Aktualisierte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
 PDF, 143KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Oktober 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etravirin

Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet.