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Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Imnovid® (pomalidomide): Hepatitis B virus status to be clarified prior to beginning treatment PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: pomalidomide

The company Celgene is circulating information that in rare cases a hepatitis B re-activation occurred in patients who received pomalidomide in combination with dexamethasone and had previously become infected with the hepatitis B virus (HBV).

…

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B …

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung Datum: 22. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fusafungin

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU.

Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor …

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Risiko von Osteonekrosen des Kieferknochens PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aflibercept

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei mit Zaltrap® behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind.

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose Datum: 14. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens im CHMP informieren die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen.

Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolat-Natrium

Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über jüngste Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit immunsuppressiven Effekten.