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Informationsbrief zu Eligard® (Leuprorelinacetat-Depotinjektion): Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren Datum: 28. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert über eine mögliche mangelnde klinische Wirksamkeit, die bei einer unkorrekten Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® 1 mg/ml lnjektionslösung (Dimetindenmaleat): Qualitätsmangel; Rückruf zweier Chargen PDF, 483KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimetindenmaleat

Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der …

Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Codein

Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aceclofenac

Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels PDF, 793KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an …

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon beta

Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen PDF, 369KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu domperidonhaltigen Arzneimitteln informieren die Zulassungsinhaber in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über die Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Informationsbrief zu Velcade 3,5 mg (PZN 00822831): Weitere Informationen zum vorsorglichen Rückruf einer Velcade-Charge (DELSC01) PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer hat im Nachgang zu dem bereits veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® weitere Informationen zusammengestellt.

Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (DANTROLEN i.v.): Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neuer Ware bis auf Widerruf PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.

Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.