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Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Amfepramon

Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar.

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vandetanib

Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) PDF, 448KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Terlipressin

Terlipressin kann bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) mit höherer Häufigkeit als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen sowie das Risiko für Sepsis oder septischen Schock erhöhen.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Crizotinib

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass pädiatrische Patienten auf Sehstörungen untersucht werden sollten.

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos PDF, 412KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol

Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere …

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Einstellung der Produktion von Natpar Ende 2024 und Aktualisierung zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis PDF, 302KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über die Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken des Arzneimittels Natpar bis Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung. Dies bedeutet, dass Natpar weltweit vom Markt genommen wird. …

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters PDF, 307KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff:

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) im Rahmen von Stabilitätsstudien Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. …

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit …

Informationsbrief zu Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml Ampullen der Firma Puren Pharma: Inkorrekte Farbkodierung Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass sechs Chargen des Arzneimittels Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml mit einer inkorrekten Farbkodierung der mg/ml- und Konzentrationsangabe (2 %) auf den Kunststoffampullen …

Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation PDF, 270KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert über eine Einschränkung der Indikation im Hinblick auf eine Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Aufgrund der Ergebnisse der jüngsten Anwendungsstudie wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen in der EU angeordnet. Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren PDF, 262KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren über Ergebnisse aus der Studie SPICE III, in der die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren …

Rote-Hand-Brief Defitelio® (Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Defibrotid

Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva®▼ (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei dekompensierter Leberzirrhose oder bei hepatischer Dekompensation in der Vorgeschichte PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obeticholsäure

Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC).

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol

Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH als Zulassungsinhaber von Fosfuro® 3000 mg informiert darüber, dass Fosfuro® 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen …

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und
Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.

Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Die Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung.

Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde