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Rote-Hand-Brief zu EFIENT® (Prasugrel): Erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen PDF, 910KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Prasugrel

Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI, die EFIENT® vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten, ein erhöhtes Risikoerhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen …

Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Pegasparaginase): Möglicher Qualitätsmangel PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pegasparaginase

Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass einzelne Behältnisse verschiedener Chargen feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führen können (vermutete Inzidenz: eine in 5.000 Injektionsflaschen). Durch die feinen …

Informationsbrief zu Pixuvri® 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pixantron): Risiko von Dosierungsfehlern PDF, 130KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pixantron

Die Firma CTI Life Sciences Limited in Großbritannien weist darauf hin, dass bei Anwendung von Pixuvri® (Wirkstoff Pixantron) ein Risiko für Dosierungsfehler besteht, da die in der EU empfohlene Dosis im Vergleich zu einigen Studien und …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Hämophagozytisches Syndrom PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über die Meldung von 2 Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten.

Rote-Hand-Brief zu COSOPT-S® 20 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis: Risiko der Augenverletzung PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert über eine Änderung des Produktdesigns und zu beachtende Anwenderhinweise. Es besteht ansonsten das Risiko, das Auge zu verletzen.

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen: Neue Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen
 PDF, 513KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke


Die Zulassungsinhaber informieren über neu zu beachtende Kontraindikationen und weitere Anwendungsbeschränkungen.

Rote-Hand-Brief zu JEXT® Adrenalin-Autoinjektor: Rückruf auf Patientenebene wegen Qualitätsmangel PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ruft vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors JEXT® in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke 150 Mikrogramm. Die betroffenen Chargen sind …

Rote-Hand-Brief zu Pegasys®-Fertigspritzen (pegyliertes Interferon alfa-2a): Fälschung der Charge B1299B03 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon alfa-2a pegyliert

Die Firma Roche Pharma AG informiert darüber, dass eine Fälschung von Pegasys® 180 Mikrogramm/0,5 ml (pegyliertes Interferon alfa-2a), Charge B1299B03 EXP 07 2015, in Deutschland entdeckt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Septopal® 10 Charge 11L0504 und Septopal® 30 Charge 12C0503 (Gentamycin): Rückruf wegen Qualitätsmangel PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gentamycin

Die Firma Biomet Deutschland GmbH ruft die beiden o.g. Chargen aufgrund vertauschter Innenbeutel zurück. Die Firma kann eine mangelhafte Sterilität nicht ausschließen.

Informationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel): Potentielles Risiko einer Fehldosierung nach der Zubereitung von Jevtana® PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cabazitaxel

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH weist auf die Zubereitungsempfehlungen für Jevtana® hin.