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Rote-Hand-Brief zu Ultravist® (Iopromid): Chargenrückruf PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Iopromid

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A des Arzneimittels Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände …

Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®): Risiko von Hepatotoxizität PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Agomelatin

Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet oder bei …

Informationsbrief zu Macugen® (Pegaptanib-Natrium): Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks bei intravitrealer Injektion überschüssigen Volumens von Macugen® PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pegaptanib-Natrium

Um eine sichere intravitreale Anwendung von Macugen® zu gewährleisten, muss das überschüssige Volumen aus der Fertigspritze vor der Anwendung entfernt werden.

Informationsbrief zu Carmubris® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Carmustin, 100 mg): Überfüllung einer Durchstechflasche PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carmustin

Im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung wurde bei einer bestimmten Carmubris®-Charge eine überfüllte Durchstechflasche gefunden. Die Überfüllung stellt ein signifikantes Risiko der Überdosierung für die Patienten dar.

Informationsbrief zu Neupro®/Leganto® (transdermales Rotigotinpflaster): Neue Raumtemperatur-Formulierung PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rotigotin

Zulassung einer Formulierungsänderung von Neupro®/Leganto®, die die Aufbewahrung bei Raumtemperatur erlaubt.

Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Brivudin): Potenziell tödliche Wechselwirkung mit 5-Fluoropyrimidinen PDF, 577KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Brivudin

Wichtige Informationen zur Beachtung der Kontraindikation einer gleichzeitigen Anwendung von Brivudin und 5-Fluoropyrimidinen, auch in topischen Zubereitungen und in Kombinationsarzneimitteln, wegen des Risikos von potenziell tödlichen …

Rote-Hand-Brief zu Tavanic® (Levofloxacin) und Generika: Indikationseinschränkungen, neue schwerwiegende Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung PDF, 601KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levofloxacin

In Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzenimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurden Indikationseinschränkungen sowie die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen und entsprechender Warnhinweise in die …

Rote-Hand-Brief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur intrathekalen Injektion): Rückruf des Arzneimittels PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cytarabin liposomal

Bei einer Inspektion wurden bedenkliche Mängel im Herstellungsbetrieb des Fertigproduktes DepoCyte® festgestellt. Das Arzneimittel wird wegen des potenziellen Risikos einer mangelnden Sterilität zurückgerufen. Patienten sind auf eine …

Rote-Hand-Brief zu Calcitonin: Einschränkung der Indikation PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. August 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Calcitonin

Wichtige Information zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität - neue Einschränkungen der Anwendung und Marktrücknahme des Nasensprays.

Informationsbrief zu ZOFRAN® (Ondansetron) und Generika PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zu Ondansetron (ZOFRAN® und Generika) und dosisabhängiger Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Einschränkung für die intravenöse Dosierung.