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Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren PDF, 882KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. November 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem …

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pirfenidon

Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz PDF, 540KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle PDF, 270KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Oktober 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Der Zulassungsinhaber informiert über das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle.

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich PDF, 654KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Letermovir

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.

Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelin

Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren über Anwendungsfehler die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel PDF, 482KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der …

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flucytosin

Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer …

Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 PDF, 50KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thiotepa

Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolperison

Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.

Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Physostigminsalicylat

Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.

Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin Datum: 13. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Brivudin

Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen auftreten können.

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome PDF, 723KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Informationsbrief zu Zomacton® (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des Arzneimittels PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Somatropin

Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® …

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt
 PDF, 750KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg …

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg: Möglichkeit eines Filterlecks/einer Fehlfunktion PDF, 339KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mifamurtid

Die Takeda GmbH informiert darüber, dass bei einer geringen Anzahl von Zubereitungen ein Filterleck oder eine Fehlfunktion während der Rekonstitution von Mepact® 4 mg gemeldet wurde.

Informationsbrief zu Valproat: Anwendungseinschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms PDF, 821KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat

Die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informieren erneut über Anwendungseinschränkungen sowie über die Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für valproathaltige …

Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®: Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher Aktivierungsfehler zeitnah austauschen PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle …

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition PDF, 701KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Estradiol

Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol …

Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden PDF, 134KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anidulafungin

Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden …

Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.

Informationsbrief zu Detimedac®: Verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur PDF, 871KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung …

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etonogestrel

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer …

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“ PDF, 435KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informiert in Abstimmung mit dem zuständigen Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) in Berlin über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Es wird …

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Dezember 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mecasermin

Die Firma Ipsen Pharma informiert über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit Increlex® behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Die Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel informieren über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen.