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Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Amfepramon

Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar.

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vandetanib

Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) PDF, 448KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Terlipressin

Terlipressin kann bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) mit höherer Häufigkeit als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen sowie das Risiko für Sepsis oder septischen Schock erhöhen.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Crizotinib

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass pädiatrische Patienten auf Sehstörungen untersucht werden sollten.

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos PDF, 412KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol

Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere …

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Einstellung der Produktion von Natpar Ende 2024 und Aktualisierung zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis PDF, 302KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über die Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken des Arzneimittels Natpar bis Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung. Dies bedeutet, dass Natpar weltweit vom Markt genommen wird. …

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters PDF, 307KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff:

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) im Rahmen von Stabilitätsstudien Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. …

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit …

Informationsbrief zu Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml Ampullen der Firma Puren Pharma: Inkorrekte Farbkodierung Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass sechs Chargen des Arzneimittels Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml mit einer inkorrekten Farbkodierung der mg/ml- und Konzentrationsangabe (2 %) auf den Kunststoffampullen …