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Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA: Einschränkung der Indikation PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ranitidin

Die Zulassungsinhaber STADApharm GmbH und ALIUD PHARMA GmbH informieren in Abstimmung mit den zuständigen Landesüberwachungsbehörden, den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt, über eine Einschränkung der Indikation für die Arzneimittel …

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Irinotecan liposomal

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert über die Änderung der Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) und das dadurch bestehende Risiko von Medikationsfehlern.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Onivyde® (liposomal irinotecan): risk of medication error due to change in the expression of strength and dose calculation PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: irinotecan liposomal

Servier Deutschland GmbH would like to inform that the expression of strength of Onivyde® has changed.

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Reklamationen hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Der Zulassungsinhaber PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. und der deutsche Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und …

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der …

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese PDF, 166KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden.

Informationsbrief zu Crixivan (Indinavirsulfat): Außervertriebnahme CRIXIVAN® 200 mg zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg zum 30.12.2019 PDF, 408KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Indinavirsulfat

MSD SHARP & DOHME GMBH informiert, dass die Produkte CRIXIVAN® 200 mg (360 Kapseln) zum 30.09.2019 und CRIXIVAN® 400 mg (180 Kapseln) zum 31.12.2019 außer Handel genommen werden.

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen Datum: 09. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin

Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) for products for parenteral nutrition: necessary light protection to reduce the risk of serious adverse effects in premature infants PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoffe: amino acids | fat emulsions

Marketing authorisation holders of parenteral nutrition medicinal products containing amino acids and/or fat emulsions intended for use in newborns and children under 2 years of age shall provide information on new safety measures.

Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen PDF, 191KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aminosäuren, Fettemulsionen

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, informieren über neue Sicherheitsmaßnahmen.

Rote-Hand-Brief zu ▼Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH über die neue Kontraindikation von Fingolimod (Gilenya®) während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame …

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie PDF, 40KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium

Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium.

Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität PDF, 604KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Febuxostat

Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban

Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation PDF, 872KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lapatinib

Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Biotin

Die Einnahme biotinhaltiger Produkte ist mit dem Risiko falsch erhöhter oder falsch erniedrigter Laborwerte verbunden.

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen Datum: 13. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid

Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen PDF, 762KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Modafinil

Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der …

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.