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Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform PDF, 552KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Olaparib

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin PDF, 948KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen PDF, 681KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. April 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer AG informiert, dass eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen bei Patienten gezeigt hat …

Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo®-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Februar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sonidegib

Da sonidegibhaltige Arzneimittel embryotoxisch und/oder teratogen sind und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen können, darf Odomzo® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion PDF, 161KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Februar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Rote-Hand-Brief zu OCALIVA® (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion PDF, 361KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Februar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obeticholsäure

Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen alle Patienten während der Therapie mit Obeticholsäure hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC …

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption PDF, 264KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolat

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine …

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Buccolam® (Midazolam): Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe

Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten Datum: 22. Januar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii

Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.

Informationsbrief zu Noradrenalin PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017 PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Haloperidol

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Rote-Hand-Brief zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Aktualisierte Empfehlung zur Anwendung PDF, 388KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Januar 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gadolinium

Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung PDF, 689KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Haloperidol

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate …

Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel PDF, 559KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet worden.

Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die …

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cladribin

Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten …

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® der Firma Shire, möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya®: Neue Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica® (Charge: 304473): Rückruf wegen eines möglichen Qualitätsmangels PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrocortison

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit …

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen PDF, 217KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Oktober 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Epoetine

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PDF, 485KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. September 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Decitabin

Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin) - erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet PDF, 506KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bendamustin

Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet …

Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica®): Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung PDF, 490KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten Datum: 13. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief …

Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): Kontraindikation für gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren PDF, 804KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Selexipag

Die Firma Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH informiert darüber, dass eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Uptravi® (Selexipag) und starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) eingeführt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cobimetinib

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Informationsbrief zu Trobalt® (Retigabin): Weltweite Marktrücknahme PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Retigabin

Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert darüber, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) in allen Wirkstärken ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt®/Fastjekt® Junior: Rückruf einzelner Chargen wegen möglicher Funktionsstörung PDF, 297KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Epinephrin

Die Meda Pharma GmbH & Co. KG veranlasst in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, einen freiwilligen Rückruf der im Schreiben genannten Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® und Fastjekt® …