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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid

Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.

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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion PDF, 815KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Elvitegravir, Cobicistat

Die Firma Gilead Sciences informiert darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll.

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rufinamid

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze

Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen

Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carbimazol, Thiamazol

Die Zulassungsinhaber informieren über die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie über das Risiko einer akuten Pankreatitis.

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva

Die Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression.

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors"): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung PDF, 965KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: SGLT2-Inhibitoren

Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer Fournier Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren.

Xyrem® 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat): Möglichkeit einer Über- oder Unterdosierung bedingt durch das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumoxybat

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher …

Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und …

Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Levonorgestrel

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des …

Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tapentadol

Die Firma Grünenthal informiert über eine neue Dosierpipette zur körpergewichtsabhängigen Dosierung bei Kindern mit mehr als 16 kg Körpergewicht.

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungsbeschränkungen; Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten …

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid (HCT): Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs [Basalzellkarzinom (Basaliom); Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom)] PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über …

Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. Revatio und Viagra) darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden PDF, 179KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sildenafil

Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)).

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert PDF, 460KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und …

Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban (Xarelto®): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI führt zum vorzeitigen Abbruch der GALILEO-Studie PDF, 163KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rivaroxaban

Die Firma Bayer informiert, dass die klinische Phase-III-Studie, 17938 (GALILEO), durchgeführt an Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) auf Basis von vorläufigen …