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Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, der Dosierungs - und Anwendungsempfehlungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur …

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Packung enthält kein Wasser für Injektionszwecke mehr PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Dantrolen i.v. kein Wasser für Injektionszwecke mehr enthält.

Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtablette: Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen PDF, 242KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten.

Rote-Hand-Brief zu Viridal® 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Rückruf aufgrund von Defekten der Membranstopfen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. März 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Alprostadil

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über einen freiwilligen Rückruf des Arzneimittels Viridal® aufgrund von Fehlern in den Membranstopfen der Glaskartuschen.

Informationsbrief zu Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche (Carfilzomib): Rückruf wegen möglicher Risse im Glas der Durchstechflasche PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carfilzomib

Die Firma Amgen informiert über einen freiwilligen Rückruf beim Arzneimittel Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche.

Informationsbrief zu Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat: Anwendung sollte nur erfolgen, wenn keine Behandlungsalternative verfügbar ist PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumphenylbutyrat

Vor dem Hintergrund aufgetretener Mängel in der Herstellungsstätte von Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) informiert Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) über einstweilige Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung von Ammonaps® Tabletten und …

Rote-Hand-Brief zu levetiracetamhaltigen Lösungen zum Einnehmen: Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levetiracetam

Bei der Verabreichung von Levetiracetamlösung (100 mg/ml) zum Einnehmen war es in mehreren Fällen zu einer versehentlichen, bis zu zehnfachen Überdosierung, insbesondere bei Kindern im Alter bis zu elf Jahren gekommen.

Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apremilast

Die Firma Celgene GmbH informiert über gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, über die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen PDF, 335KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung nach der Behandlung mit Lenalidomid berichtet wurden.

Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität: Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots nach Therapieende PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin

In ihrem Informationsbrief weisen die Firmen Dermapharm und Puren Pharma auf die Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots auf drei Jahre nach Beendigung einer Acitretin-Therapie hin.

Informationsbrief zu hormonalen Notfallkontrazeptiva (u.a. Postinor®): Neue Empfehlung für Anwenderinnen von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln PDF, 93KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levonorgestrel

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert über eine neue Empfehlung für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren. Zu den Wirkstoffen, die eine entsprechende Induktion auslösen, zählen zum Beispiel Johanniskrautpräparate, Rifampicin, gewisse …

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels Datum: 07. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Glucagonhydrochlorid

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass 3 Chargen des GlucaGen® HypoKit in Deutschland zurückgerufen werden.

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten PDF, 600KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das aktualisierte Anwendungsgebiet von Idelalisib als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vorbeugung von …

Informationsbrief zu Arcoxia® (Etoricoxib): Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) PDF, 902KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etoricoxib

Die Firma MSD informiert über geänderte Dosierungsempfehlungen für das Arzneimittel Arcoxia®

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar PDF, 784KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Posaconazol

Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® über den Umgang mit verschiedenen Darreichungsformen.

Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) PDF, 900KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Riociguat

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur informieren die Firmen Bayer und MSD in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP.

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT®: Mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etonogestrel

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon …

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie PDF, 504KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert über Fälle von Virus-Reaktivierung und pulmonaler Hypertonie unter der Behandlung mit Thalidomid.

Information Letter on the medicinal products Invokana® (canagliflozin) and Vokanamet® (canagliflozin, metformin) that contain canagliflozin: Risk of lower limb amputation PDF, 130KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: canagliflozin, metformin

In view of the European safety review initiated due to an increase in amputation, primarily of the toe, observed in an ongoing clinical trial with canagliflozin, the company Janssen-Cilag International N.V. is circulating information on …

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Metformin

Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag …

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Imnovid® (pomalidomide): Hepatitis B virus status to be clarified prior to beginning treatment PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: pomalidomide

The company Celgene is circulating information that in rare cases a hepatitis B re-activation occurred in patients who received pomalidomide in combination with dexamethasone and had previously become infected with the hepatitis B virus (HBV).

…

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B …

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung Datum: 22. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fusafungin

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU.

Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor …

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Risiko von Osteonekrosen des Kieferknochens PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aflibercept

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei mit Zaltrap® behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind.

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose Datum: 14. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens im CHMP informieren die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen.

Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolat-Natrium

Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über jüngste Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit immunsuppressiven Effekten.