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Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel PDF, 423KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Substipharm informiert über eine Änderung des Designs der Natriumchloridbeutel.

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft PDF, 271KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lomitapid

Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit Beeinträchtigung der …

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis PDF, 638KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Miltefosin

Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer …

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi® PDF, 798KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrocortison

Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen PDF, 681KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.

Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials PDF, 478KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinatriumfolinat

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf PDF, 181KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Metamizol

Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter …

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen PDF, 470KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA

Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht …