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Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung PDF, 384KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thiopental

Die Firma Inresa Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf …

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thiopental

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine …

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten PDF, 231KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke, HES

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Argatroban solution for infusion 1 mg/ml, ready to use solution for infusion, new formulation: risk of medication error due to possible confusion with Argatroban concentrate solution for infusion which required dilution Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: argatroban

The marketing authorization holders inform that there is a potential risk of medication errors due to confusion of new ready to use formulations for argatroban with solutions requiring dilution. Confusion of the ready to use formulations with …

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Argatroban

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität PDF, 139KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert

Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion PDF, 430KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht PDF, 306KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nusinersen

Die Firma Biogen informiert über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht.

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens PDF, 291KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Insulin aspart

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Finasterid

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Informationsbrief zu Cetrotide: Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cetrorelixacetat

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat)

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion PDF, 588KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Darunavir, Cobicistat

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF) PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren PDF, 330KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Alteplase

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cefepim

Es wird auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, im Falle der Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung hingewiesen.

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitrendipin

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf …

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Elektrolyte, Kohlenhydrate

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die pharmazeutischen Unternehmer über das Risiko irreversibler Hirnschädigungen.

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben PDF, 510KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolutegravir

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Nach europäischer Nutzen-Risiko-Bewertung werden Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin aufgrund des Risikos für Leberschäden EU-weit widerrufen.