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Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Einschränkung des Anwendungsgebiets PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Erlotinib

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets von Tarceva®.

Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen: Neue Anwendungsinformation PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam

Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH informiert über Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie PDF, 715KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäureester

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahren PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

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Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Informationsbrief zu Zelboraf®: Potenzierung von Strahlenschäden PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vemurafenib

Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffizienz PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2015 Themen: Presse Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Crizotinib

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden.

Informationsbrief zu Reminyl®: Schwerwiegende Hautreaktionen; Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustolose PDF, 377KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Galantaminhydrobromid

Die Firma Janssen-Cilag informiert über einen neuen Warnhinweis zu Reminyl®.

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): Neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs PDF, 413KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mirabegron

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation PDF, 436KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levonorgestrel

Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und …

Informationsbrief zu Dacogen 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Lagerung PDF, 555KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Decitabin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen.

Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über das Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren.

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anakinra

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir

Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni® oder Daklinza® in Kombination mit Sovaldi® und gleichzeitiger …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über den ersten Fallbericht einer PML bei einem Multiple-Sklerose (MS)-Patienten unter Fingolimod-Therapie, der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde.

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Informationsbrief zu Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung PDF, 624KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Efavirenz

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz PDF, 519KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyzin (Atarax® und AH3®N Filmtabletten): Neue Einschränkungen zum Risiko der QT-Zeit-Verlängerungen PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über neue Einschränkungen zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung bei hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln.

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität PDF, 842KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoconazol

Die Firma HRA Pharma informiert über das Risiko von Hepatotoxizität seines ketokonazolhaltigen Arzneimittels zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms und die vor und während der Behandlung durchzuführenden Maßnahmen.

Rote-Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson): Neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin PDF, 194KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Regadenoson

Die Firma Rapidscan Pharma Solutions informiert über neue Sicherheitshinweise. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden.

Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen PDF, 589KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Schwefelhexafluorid

Die Firma Bracco Imaging Deutschland GmbH informiert über seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während der Belastungsechokardiographie mit SonoVue® in …

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Neue Warnhinweise über das Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.

Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel: Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Wichtige neue Informationen und verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid).

Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ivabradin

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit Verapamil oder Diltiazem nun kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über einen tödlichen Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die mit Tecfidera® behandelt wurde.

Rote-Hand-Brief zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkung zur Hemmung der Milchbildung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bromocriptin

Die Zulassungsinhaber bromocriptinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Bromocriptin bis maximal 2,5 mg pro Einzeldosis nur dann zur Prävention oder Hemmung der physiologischen Milchbildung nach einer Geburt angewendet werden soll, …

Information zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln: Wesentliche Elemente für die Kommunikation PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat zur Mitteilung der Verfahrensergebnisse im Risikobewertungsverfahren zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln Kernelemente verabschiedet.