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Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel PDF, 143KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
PDF, 157KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 27. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Angiotensin II

Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden.

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters PDF, 296KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinatriumfolinat

Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.

Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: fehlerhafte Kennzeichnung PDF, 443KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carmustin

Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl) PDF, 500KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumperchlorat

Die Firma actrevo GmbH informiert darüber, dass bei der Festlegung der Dosierung der Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten ist.

Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin

Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.

Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tipranavir

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche), Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen …

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters PDF, 85KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atropinsulfat

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.

Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on Atropinsulfat 100 mg solution for injection: Risk of visible particles in the solution, use of a filter PDF, 85KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atropine sulfate

The company Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informs about particle detected during the ongoing stability studies in the medicinal product Atropinsulfat 100 mg solution for injection, 5 x 10 ml and 25 x 10 ml.

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus PDF, 371KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir

Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.

Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler PDF, 105KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2024 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol

Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, informieren über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien.

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden PDF, 955KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt …

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom Datum: 15. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.

Informationsbrief zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Inclisiran

Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis PDF, 325KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Miltefosin

Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert über einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen.

Rote-Hand-Brief zu Etoposid (nicht Etoposidphosphat): Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etoposid

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern besteht.

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989): Sichtbare Partikel PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Furesomid

Bei Furosemid-hameln-Ampullen sind möglicherweise vereinzelt sichtbare Partikel vorhanden. Vor Gebrauch sollen die genannten Chargen visuell geprüft werden.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung PDF, 187KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen …

Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Buserelin

Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests.

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäure

Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern zeigen.

Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft PDF, 309KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Topiramat

Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln informieren über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Topiramat.

Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft: Möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über einen Qualitätsmangel der Arzneimittel InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und InfectoCillin 500 Saft, 100 ml aufgrund eines Defektes am Deckel.

Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern informieren über die verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und gegebenenfalls den Pflasterbeuteln.

Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ozanimod

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert über die Empfehlung für eine Dosisreduktion bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung.

Die Anwendungseinschänkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe sind aufgehoben PDF, 484KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Medac GmbH informiert über die Aufhebung der Anwendungseinschränkungen bei ihren Mitomycin-Präparaten bei intravenöser Gabe.

Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. August 2023 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Informationsbrief für Angehörige der Heilberufe zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken von Octenident antiseptic.

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vosoritid

Die Firma BioMarin International Limited informiert darüber, dass ab August 2023 die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten werden, die eine Umrechnung des …

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung PDF, 850KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab August 2023 eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten sowie mit einer neuen Packungsgestaltung …

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Medac: Rückruf von drei Chargen PDF, 232KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer …