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74 Ergebnisse

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Klinische Prüfung: BfArM trifft...! Datum: 22. Mai 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Veranstaltung

17.06.2024

In welchen Fällen muss eine Einreichung erfolgen, wenn eine Zulassung aktuell noch keinen RMP hat? Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sofern neue Safety concerns (gemäß GVP Modul V, RMP, Part II, Module SVIII “Summary of the safety concerns”) identifiziert werden und in Folge dessen zur Einführung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (gemäß GVP Modul XVI.B.2 Risk minimisation …

Welche Besonderheiten gibt es hinsichtlich der Einreichung von RMPs mit Blick auf verschiedene Zulassungsarten? Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

  • Nutzung von Standardzulassungen:
    Für Fertigarzneimittel, die gem. § 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der Verpflichtung zur Einzelzulassung freigestellt sind, besteht keine Pflicht zur Einreichung eines RMP.
  • Zulassung als Parallelimport:
    Für …

Klinische Prüfung: BfArM trifft...! Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Veranstaltung

10.05.2024

Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
gemäß § 31b SGB V
Datum: 02. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert über den Betrieb der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V. Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. März 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 1 - März 2024

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Datum: 22. März 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Ausgabe 1 - März 2024 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" ist erschienen.

Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva Datum: 23. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Im Januar 2024 wurde das bisher unbekannte Risiko für eine venöse Thromboembolie für die Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol auf Grundlage der Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie bestimmt und ergänzt.

Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA Datum: 02. Februar 2024 Themen: Über das BfArM Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Im Rahmen der Freistellung von Reserveantibiotika von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde die Kriterien- und Erregerliste für die Einstufung als Reserveantibiotikum aktualisiert.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Dezember 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4 - Dezember 2023