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Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

In dieser Übersicht finden Sie Empfehlungen aus den jeweiligen Public Assessment Reports zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern:

Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittelzulassung Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittelzulassung

Aktuelles aus dem Bereich Pharmakovigilanz Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelles aus dem Bereich Pharmakovigilanz

Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelles aus dem Bereich Klinische Prüfung

Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittel Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelles aus dem Bereich Arzneimittel

Aktuelles aus dem Bereich Medizinprodukte Datum: 11. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelles aus dem Bereich Medizinprodukte

Arzneimittel Datum: 16. Juni 2019 Themen: Arzneimittelsicherheit Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Das gilt sowohl für die Anwendung …

Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen Datum: 13. Januar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht hier sein Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen. Zum Schutz personenbezogener Daten sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist das Gutachten teilweise geschwärzt.

Was ist ein Risikomanagementplan? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP

Wann werden RMP-Zusammenfassungen aktualisiert? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Wenn sich der Kenntnisstand zu den im RMP beschriebenen, bedeutenden Arzneimittelrisiken ändert, wird der RMP aktualisiert. Dies kann auch eine Aktualisierung der RMP-Zusammenfassung zur Folge haben. Derart aktualisierte RMPs finden Sie in der …

Wer schreibt den RMP und die RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Der RMP wird zusammen mit anderen Dokumenten vom Inhaber bzw. Antragsteller einer Zulassung entworfen und mit den anderen Zulassungsunterlagen zur Genehmigung eingereicht. Bei einem rein nationalen Zulassungsverfahren werden diese Unterlagen vom BfArM

Können sich Zusammenfassungen des RMPs von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff oder Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffen aus der gleichen Substanzgruppe unterscheiden? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Ja, diese können sich unterscheiden, z.B. wenn Zulassungen zu unterschiedlichen Indikationen oder Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs erteilt worden sind. Die mit den Zulassungsunterlagen eingereichten RMP s enthalten dann Daten und …

Weshalb veröffentlicht das BfArM Zusammenfassungen von RMPs für national zugelassene Arzneimittel? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Veröffentlichung der RMP-Zusammenfassungen für in Deutschland zugelassene Arzneimittel entspricht den gesetzlichen Anforderungen und ist ein weiterer Schritt des BfArM hin zu mehr Transparenz zu wichtigen Informationen über Arzneimittel. Die RMP

Was ist der Unterschied zwischen der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), einer Zusammenfassung des öffentlichen Beurteilungsberichts und der RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Obwohl alle drei Dokumente (Gebrauchsinformation, Zusammenfassung des RMP, Public Assessment Report) einem jeweils unterschiedlichen Zweck dienen, ergänzen sie sich gegenseitig und sind wichtige Instrumente, um Patientinnen und Patienten sowie die …

Welche Informationen werden in der Zusammenfassung des Risikomanagement Plans zu einem Arzneimittel offen gelegt? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zusammenfassung des RMP s für ein Arzneimittel enthält nach GVP-Modul V, Abschnitt V.B.12.1, EMA-Good pharmacovigilance practices in der Regel folgende Informationen:

  • Überblick über die Verbreitung und Ursachen der Erkrankung (Epidemiologie)