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Wer schreibt den RMP und die RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Der RMP wird zusammen mit anderen Dokumenten vom Inhaber bzw. Antragsteller einer Zulassung entworfen und mit den anderen Zulassungsunterlagen zur Genehmigung eingereicht. Bei einem rein nationalen Zulassungsverfahren werden diese Unterlagen vom BfArM

Können sich Zusammenfassungen des RMPs von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff oder Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffen aus der gleichen Substanzgruppe unterscheiden? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Ja, diese können sich unterscheiden, z.B. wenn Zulassungen zu unterschiedlichen Indikationen oder Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs erteilt worden sind. Die mit den Zulassungsunterlagen eingereichten RMP s enthalten dann Daten und …

Weshalb veröffentlicht das BfArM Zusammenfassungen von RMPs für national zugelassene Arzneimittel? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Veröffentlichung der RMP-Zusammenfassungen für in Deutschland zugelassene Arzneimittel entspricht den gesetzlichen Anforderungen und ist ein weiterer Schritt des BfArM hin zu mehr Transparenz zu wichtigen Informationen über Arzneimittel. Die RMP

Was ist der Unterschied zwischen der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), einer Zusammenfassung des öffentlichen Beurteilungsberichts und der RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Obwohl alle drei Dokumente (Gebrauchsinformation, Zusammenfassung des RMP, Public Assessment Report) einem jeweils unterschiedlichen Zweck dienen, ergänzen sie sich gegenseitig und sind wichtige Instrumente, um Patientinnen und Patienten sowie die …

Welche Informationen werden in der Zusammenfassung des Risikomanagement Plans zu einem Arzneimittel offen gelegt? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zusammenfassung des RMP s für ein Arzneimittel enthält nach GVP-Modul V, Abschnitt V.B.12.1, EMA-Good pharmacovigilance practices in der Regel folgende Informationen:

  • Überblick über die Verbreitung und Ursachen der Erkrankung (Epidemiologie)