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Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2 - Juni 2024

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Datum: 27. Juni 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Ausgabe 2 - Juni 2024 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" ist erschienen.

Klinische Prüfung: BfArM trifft...! Datum: 22. Mai 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Veranstaltung

17.06.2024

In welchen Fällen muss eine Einreichung erfolgen, wenn eine Zulassung aktuell noch keinen RMP hat? Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sofern neue Safety concerns (gemäß GVP Modul V, RMP, Part II, Module SVIII “Summary of the safety concerns”) identifiziert werden und in Folge dessen zur Einführung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (gemäß GVP Modul XVI.B.2 Risk minimisation …

Welche Besonderheiten gibt es hinsichtlich der Einreichung von RMPs mit Blick auf verschiedene Zulassungsarten? Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

  • Nutzung von Standardzulassungen:
    Für Fertigarzneimittel, die gem. § 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der Verpflichtung zur Einzelzulassung freigestellt sind, besteht keine Pflicht zur Einreichung eines RMP.
  • Zulassung als Parallelimport:
    Für …

Klinische Prüfung: BfArM trifft...! Datum: 15. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Veranstaltung

10.05.2024

Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
gemäß § 31b SGB V
Datum: 02. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert über den Betrieb der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V. Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. März 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 1 - März 2024

Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva Datum: 23. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Im Januar 2024 wurde das bisher unbekannte Risiko für eine venöse Thromboembolie für die Kombination aus Chlormadinon und Ethinylestradiol auf Grundlage der Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenstudie bestimmt und ergänzt.

Gemeinsame Beratung durch das BfArM und den G-BA Datum: 02. Februar 2024 Themen: Über das BfArM Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Im Rahmen der Freistellung von Reserveantibiotika von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde die Kriterien- und Erregerliste für die Einstufung als Reserveantibiotikum aktualisiert.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Dezember 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4 - Dezember 2023

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. September 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2023

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2 - Juni 2023

Tamoxifen Datum: 12. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert umfassend über den aktuellen Stand der Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln, die Hintergründe und die abgestimmten Maßnahmen zur Sicherstellung der bedarfsgerechten Versorgung der Patientinnen und Patienten. Mit …

PSURs (Periodic Safety Update Reports), PSUSA (PSUR Single Assessment) Datum: 30. Juni 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d

Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Fiebersäften für Kinder Datum: 13. Juni 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat die Grafiken zur Verfügbarkeit von Fiebersäften aktualisiert.

FAQ zu Fluorchinolon-Antibiotika Datum: 17. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten zu den PRAC-Empfehlungen nach der Überprüfung von schwerwiegenden und anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon- und …

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem Datum: 17. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Was ist ein Versorgungsmangel? Datum: 09. Mai 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) feststellen. Bei dieser Feststellung handelt es sich um eine …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 807KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 1 - März 2023

Aufforderung zur Textanpassung Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aufforderung zur Textanpassung in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC, PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss und CMDh-Empfehlungen

Pharmakovigilanz Datum: 07. März 2023 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4 - Dezember 2022

Risiken melden Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Datenlage vor der Zulassung bietet oft noch kein vollständiges Bild der Sicherheit eines Arzneimittels. Ob sein Nutzen dessen Risiken für alle Patienten gleichermaßen aufwiegt, zeigt sich in manchen Fällen erst Jahre nach seiner Markteinführung. …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 709KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. September 2022 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2022

Informationsbrief Mecain 20 mg/ml Injektionslösung PDF, 142KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. August 2022 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Download

Informationsbrief Mecain 20 mg/ml Injektionslösung

Gesetze und Verordnungen Datum: 29. Juni 2022 Themen: Bundesopiumstelle Arzneimittelsicherheit Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Kodiersysteme Dokumenttyp: Artikel

Gesetze und Verordnungen

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2022 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2 - Juni 2022

Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln Datum: 20. April 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert umfassend über den aktuellen Stand der Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln, die Hintergründe und die abgestimmten Maßnahmen zur Sicherstellung der bedarfsgerechten Versorgung der Patientinnen und Patienten

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2022 Themen: Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Bulletin

Referenznummer Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 1 - März 2022