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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen Datum: 28. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Zu den Wirkstoffen Insulin glargin und Metamizol wurden neue Maßnahmen veröffentlicht.

Statistik Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Statistik wurde aktualisiert.

Expertengruppe Off-Label Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Der nächste Sitzungstermin der Expertengruppe Off-Label steht fest.

Arzneibuch Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.

Klinische Prüfung Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen …

Genehmigungsverfahren Datum: 26. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zum Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2023

Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 75KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungen Bescheidmaske 06/2024

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 30.04.2024 - befristet bis zum 31.08.2024 PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2024 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in österreichischer und polnischer Aufmachung (Wirkstoff: Metamizol)