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Wie sind SUSARs aus klinischen Prüfungen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sondern in den des Arzneimittelgesetzes in der am 26. Januar 2022 geltenden Fassung (der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend) fallen, zu melden? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wie im Sponsor-Handbuch zum Clinical Trials Information System (EMA/923413/2022 – v. 3.02, 11. April 2023, Kapitel 9.1) bekanntgegeben, sollten SUSARs auch dann nur noch über die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wenn sie aus klinischen …

Wie sind SUSARs bei Ausfall oder Nichterreichbarkeit der EudraVigilance-Datenbank oder im Falle anderweitiger technischer Schwierigkeiten zu melden? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel können SUSARs im Falle eines Systemausfalls oder anderweitiger technischer Schwierigkeiten nach vorheriger Absprache mit dem BfArM über das gemeinsame Portal zur Meldung von Nebenwirkungen durch Angehörige der Heilberufe von BfArM und PEI (

Wie lange sind unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen, zu dokumentieren und an den Sponsor zu berichten? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß Artikel 41 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sollen Prüfer alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen und dokumentieren und dem Sponsor alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden, sofern im Prüfplan nichts anderes festgelegt …

Auf welchem Wege sind jährliche Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports, ASRs) zu übermitteln? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

ASRs, die ausschließlich klinische Prüfungen umfassen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sondern in den des Arzneimittelgesetzes in der am 26. Januar 2022 geltenden Fassung (der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend) …

Bestehen im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung gemäß Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzliche Berichtspflichten, zum Beispiel die Einreichung monatlicher, vierteljährlicher oder halbjährlicher Sicherheitsberichte oder SUSAR-Listen? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Dokumente, die sich auf kürzere als jährliche Berichtszeiträume beziehen, zum Beispiel monatliche, vierteljährliche oder halbjährliche Sicherheitsberichte bzw. monatliche, vierteljährliche oder halbjährliche Auflistungen von SUSARs (SUSAR line …

Welche Skala sollte für die Feststellung eines Kausalzusammenhangs zwischen einem Ereignis und einem Prüfpräparat verwandt werden? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Wir empfehlen die Verwendung einer binären Skala, in der lediglich zwischen „Kausalität gegeben“ („related“) und „Kausalität nicht gegeben“ („not related“) unterschieden wird. Siehe auch: Rat für Internationale Organisationen der Medizinischen …

Gemäß Anhang I Buchstabe B Nummer 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 soll dem Anschreiben zu entnehmen sein, wo in den Antragsunterlagen die Referenzinformationen zur Sicherheit (reference safety information, RSI) zu finden sind. Sollte hierbei auf eine bestimmte oder auf die zum Zeitpunkt der SUSAR-Meldung aktuelle Fassung der Prüfer- oder Fachinformation verwiesen werden? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es sollte nicht auf eine bestimmte, sondern auf die zum jeweiligen Zeitpunkt der SUSAR-Meldung zuletzt genehmigte Fassung der Prüfer- oder Fachinformation verwiesen werden, damit diese Angabe auch bei nachträglichen Änderungen der Prüfer- oder …

Wie sind SUSARs aus Härtefallprogrammen zu melden? Datum: 07. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Gegensatz zu SUSARs aus klinischen Prüfungen sind SUSARs aus Härtefallprogrammen nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Die Anzeige dieser Verdachtsfälle sollte an die …

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 30.09.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung (Wirkstoff: Metamizol).

Gestattung vom 05.07.2023 nach § 4 Abs. 1 MedBVSV – befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. (Wirkstoff: Salbutamol)

GCP-Inspektorat Datum: 05. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das GCP-Inspektorat ist für die Überprüfung der Einhaltung der für klinische Prüfungen geltenden regulatorischen Vorschriften in Verfahren des BfArM und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und damit im Zusammenhang stehenden Fragen, zuständig.

Stellungnahme Nr. 01/2023 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung von zinkhaltigen Produkten

CHMP Meeting Highlights Juni 2023 Datum: 30. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Juni 2023

Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sultanol Dosier-Aerosol PDF, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Salbutamol

Der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert über aktuelle Lieferengpässe des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol (Wirkstoff: Salbutamol).

Verlängerung der Gestattung vom 31.03.2023 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG – befristet bis zum 01.08.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung
einer Injektionssuspension in polnischer Aufmachung. (Wirkstoff: Azacitidin)

Tagesordnung für die 144. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 26. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 144. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Ergebnisprotokoll zur 31. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 19. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 31. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Protokoll der 31. Sitzung PDF, 109KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 31. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 01.03.2023

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des …

Verlängerung der Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - befristet bis zum 30.09.2023 PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß § 4 Abs. 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Metalcaptase.

Ergebnisprotokoll der 49. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 22.02.2023 Datum: 15. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 49. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 328KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Verteporfin).

Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen PDF, 139KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Adenosin

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über den vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® und Adrekar® mit dem Wirkstoff Adenosin und mögliche Alternativen.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adenoscan in englischer Aufmachung.

Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion in griechischer Aufmachung.

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Aspirin i.v. PDF, 338KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Aufgrund der äußerst angespannten Liefersituation für Aspirin i.v. 500 mg, aktualisiert die Bayer Vital GmbH die bereits zur Verfügung gestellten Informationen mit beigefügtem Schreiben hinsichtlich Therapieempfehlungen und den Direktbezug.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adrekar in englischer Aufmachung.

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023 - befristet bis zum 16.07.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSB – Norvir® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware

Informationsschreiben der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zur weltweiten Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25 PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin Human

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die weltweite Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 22. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 32. Sitzung am 13. Juni 2023

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.10.2023 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung