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Welche Arten von Zulassungsanträgen gibt es? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Was ist ein Vollantrag?

Bei einem so genannten Vollantrag sind die in den §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen. Alle Nachweise ergeben sich …

Was hat die Zulassung von Fertigarzneimitteln mit der Kostenerstattung zu tun? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassungsentscheidung durch eine Bundesoberbehörde begründet nur die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels in Deutschland. Für Fragen der Verordnungs- und/oder Erstattungsfähigkeit im System der privaten oder gesetzlichen Krankenversicherung ist …

Welche Unterlagen sind im Rahmen eines Zulassungsantrages bei der zuständigen Zulassungsbehörde einzureichen? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in §§ 22 bis 24 AMG sowie der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Darüber hinaus sind die Notice to Applicants (NtA) und entsprechende ICH - Guidelines (ICH = International C

Was ist unter einer Arzneimittelzulassung zu verstehen und unter welchen Voraussetzungen wird eine Zulassung erteilt? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Arzneimittelzulassung ist die staatliche Erlaubnis, ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die angemessene pharmazeutische Qualität von …

Was ist unter einer Registrierung von Arzneimitteln zu verstehen? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) können homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden. Definitionen und weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln sind auf den Internetseiten des BfArM in der Rubrik „Besondere …

An welche Behörde wende ich mich bei Fragen zur Überwachung von Arzneimitteln? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM befasst sich hauptsächlich mit der Zulassung, ihrer Verlängerung und Änderung von Fertigarzneimitteln. Überwachende Funktionen hat es lediglich im Rahmen der Pharmakovigilanz und des Betäubungsmittel- bzw. des Grundstoffverkehrs.

Die …

Warum müssen Arzneimittel zugelassen bzw. registriert werden? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Durch das Zulassungsverfahren soll der Verbraucher vor Arzneimitteln, die unwirksam sind oder ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben, geschützt werden. Das Registrierungsverfahren gewährleistet, dass homöopathische und traditionelle …

Was ist ein Fertigarzneimittel? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel sind, vereinfacht ausgedrückt, Arzneimittel, die im Voraus gewerblich oder durch ein industrielles Verfahren hergestellt und in einer dafür bestimmten Verpackung an den Verbraucher abgegeben werden. Keine Fertigarzneimittel …

Wie werden Fertigarzneimittel verkehrsfähig? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel dürfen erst in den Verkehr gebracht, also vermarktet werden, wenn sie in Deutschland zugelassen oder registriert sind. In besonderen Fällen können sie auch von der Pflicht der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sein. Für …

Wie erfahre ich, ob ein zugelassenes Fertigarzneimittel verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder freiverkäuflich ist? Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Fertigarzneimitteln, die nur auf Grund ärztlicher Verschreibung oder nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, findet sich auf jedem Behältnis, in dem Arzneimittel abgegeben werden, oder der äußeren Umhüllung eine entsprechende Angabe: …

Bewertung mit Anlagen 1 und 3 PDF, 761KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Octreotid beim hepatozellulären Karzinom (Anl.1+3)

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der KAKJ am 30.09.2009 PDF, 39KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (30.09.2009)

Ergebnisprotokoll der 9. Sitzung der KAKJ am 24.06.2009 PDF, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Januar 2010 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 9. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (24.06.2009)

Ergebnisprotokoll Datum: 01. Dezember 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 AMG für den humanmedizinischen Bereich, Anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 1. April 2009

Was ist bei Nachmeldung und Abmeldung von Prüfzentren zu beachten? Datum: 03. November 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sind alle Prüfzentren unter Angabe des Hauptprüfers im Antragsformular unter Punkt G. einzutragen.

Werden Prüfzentren nachgemeldet, so ist das Antragsformular entsprechend zu ändern. Bei der Bundesoberbehörde ist der unterschriebene …

Nicht-kommerzielle Klinische Prüfungen Datum: 02. November 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung zu Nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Die Bekanntmachung wird …

Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen PDF, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Bekannt­machung

Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17.07.2009
PDF, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 08. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17.07.2009


Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17. 07. 2009 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 17. 07. 2009