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2.603 Ergebnisse

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Informationsschreiben zu dem vorübergehenden Lieferengpass von Quensyl® 200 mg Filmtabletten des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquinsulfat

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mit folgendem Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass für das Produkt Quensyl® 200 mg Filmtabletten

Arzneimittel-Härtefallprogramme/ Compassionate Use Datum: 09. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.

CHMP Meeting Highlights April 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2023

CHMP Meeting Highlights Mai 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2023

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Gibt es verkürzte Fristen für Phase I Studien? Datum: 20. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mononationale Phase I Studien werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden. Dies gilt auch für andere mononationale Studien anderer …

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. April 2023 PDF, 233KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach §79 Abs. 5 AMG zur Versorgungsmangel mit Antibiotikasäften

Ergebnisprotokoll PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 06.03.2023

Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg PDF, 348KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV das Inverkehrbringen von Metalcaptase 300 mg. Die Gestattung ist befristet bis zum 30.06.2023.

Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Alveofact 45 mg/ml PDF, 329KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV das Inverkehrbringen von Alveofact 45 mg/ml. Die Gestattung ist befristet bis zum 31.12.2023.

Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Alteplase 50 mg PDF, 936KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Alteplase 50 mg. Die Gestattung ist befristet bis zum 31.12.2023.

CHMP Meeting Highlights März 2023 Datum: 06. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights März 2023

Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic PDF, 126KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe empfiehlt die indikationsgerechte Anwendung der GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic zur Gewährleistung der bedarfsgerechten Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes. Hintergrund …

Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PDF, 220KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vigabatrin

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mit einem aktuellen Informationsschreiben über die veränderte Lieferengpasssituation bei Sabril Tabletten und Beutel. Voraussichtlich wird ab Anfang April 2023 ein mehrwöchiger Lieferabriss …

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.07.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in polnischer Aufmachung. Die Gestattung ist befristet bis zum …

Joint Action CHESSMEN Datum: 30. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die Joint Action mit dem Akronym CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) hat zum Ziel, die bestehenden Systeme zur Überwachung von Lieferengpässen in der EU zu harmonisieren.

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Aspirin i.v. PDF, 251KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Mit beigefügten Schreiben aktualisiert die Bayer Vital GmbH die Informationen zum bestehenden Lieferengpass ihres Produktes Aspirin i.v. 500 mg.

Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen Datum: 28. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen

Wie sind bei textrelevanten Typ II Variations bzw. Worksharing Verfahren mit DE=RMS die final abgestimmten Änderungen der common Texte (englisch) einzureichen? Datum: 24. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Vorgaben der CMDh Best Practice Guidances für Variations

hat der Antragsteller bei textrelevanten Typ II- Variations / Worksharing Verfahren die final abgestimmten Änderungen der common Texte (englisch) dem RMS vor europäischem „

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Ozempic PDF, 229KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Semaglutid

Das Unternehmen Novo Nordisk Pharma GmbH aktualisiert die Informationen zur aktuellen Liefersituation des Arzneimittels Ozempic.

Ethanol PDF, 87KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ethanol

Ethanol PDF, 87KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ethanol

Borsäure PDF, 136KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Borsäure

Borsäure PDF, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Borsäure

Ergebnisprotokoll der 69. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 25. November 2022 Datum: 15. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 69. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 25. November 2022 bekannt.

Ergebnisprotokoll Datum: 15. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 66. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 22. Juli 2021 bekannt.

Ergebnisprotokoll Datum: 15. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll über die 65. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 12. Mai 2021

Ergebnisprotokoll zur 30. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 10. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 30. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Protokoll der 30. Sitzung PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. März 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll zur 30. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 01.03.2023

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des …