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Wie, wem und wann meldet man den Wechsel von Prüfzentren oder von Hauptprüfern der Prüfzentren? Datum: 28. September 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ("15. AMG-Novelle") im Juli 2009 wurde der Umfang der Anzeige zwischen zuständiger Behörde und zuständiger Bundesoberbehörde verändert.
Der Bundesoberbehörde …

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der KAKJ am 26.12.2006 PDF, 38KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der KAKJ am 26.12.2006

Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der KAKJ am 01.04.2009 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 8. Sitzung der KAKJ am 01.04.2009

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung der KAKJ am 03.12.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung der KAKJ am 03.12.2008

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung der KAKJ am 01.10.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung der KAKJ am 01.10.2008

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung der KAKJ am 02.07.2008 PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung der KAKJ am 02.07.2008

Ergebnisprotokoll der 1. Sitzung der KAKJ am 21.03.2007 PDF, 38KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 1. Sitzung der KAKJ am 21.03.2007

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der KAKJ am 02.04.2008 PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der KAKJ am 02.04.2008

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung der KAKJ am 05.12.2007 PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung der KAKJ am 05.12.2007

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der KAKJ am 05.09.2007 PDF, 36KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 2. Sitzung der KAKJ am 05.09.2007

Form for medicinal products licensed in MRP/DCP or purely nationally doc, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Variations Paediatric Worksharing (Art. 45/46)

Können mehrere Darreichungsformen oder Dosisstärken eines Arzneimittels in einer Packungsbeilage (und/oder Fachinformation) zusammengefasst werden? Datum: 01. August 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM verfährt in solchen Situationen nach festgestellten Kriterien, die Sie in dem Merkblatt

Hinweise zur Vollständigkeit der Unterlagen bei Einreichung von Neuzulassungsanträgen Datum: 23. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Einreichung Neuzulassungsanträge

Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: 20. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, es sei denn die Verlängerung der Rekrutierungszeit ergibt sich aus Gründen, die eine Einschätzung entsprechend § 10 (1) der GCP-V erfordern (z.B. bezüglich der Art der Durchführung der Studie, Qualitätsmängeln der Prüfeinrichtung, …

Bewertung PDF, 255KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juli 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL

Bewertung PDF, 1.010KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau

Was bedeutet die Anforderungen nach § 7 Abs. 2 Nr. 12 GCP-V zu Geschlechterverteilung in Klinischen Prüfungen? Datum: 29. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Sponsor hat bei der Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der zuständigen Ethik-Kommission gemäß § 7 Abs. 2 Nr. 12 eine „Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der …

Geschäftsordnung der nach § 25 AMG zu hörenden Kommissionen C, D und E PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hörenden Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission …

Geschäftsordnung der nach § 25 AMG zu hörenden Kommissionen C, D und E PDF, 35KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Juni 2009 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung der nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a Satz 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu hörenden Kommissionen für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische, homöopathische und phytotherapeutische Therapierichtung (Kommission …