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Informationsbrief zu Nalador®-500: Aktualisierte Information zur eingeschränkten Verfügbarkeit PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sulproston

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert, dass Nalador®-500 weiterhin eingeschränkt verfügbar ist.

Informationsschreiben zu möglichen temporären Einschränkungen bei der Versorgung mit BCG-medac bis Ende 2021 PDF, 692KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. informiert darüber, dass es voraussichtlich bis Ende 2021 immer wieder zu vorübergehenden Einschränkungen bei der Versorgung mit BCG-medac kommen kann.

Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für Zulassungen, die in die Zuständigkeit des PEI fallen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das PEI hat sich aufgrund der Besonderheiten ihrer Produkte gegen eine Änderung des Hinweises ausgesprochen.

Wie ist die Diskrepanz zwischen der deutschen Übersetzung des Entsorgungshinweises im QRD-Template und der vom BfArM vorgegebenen Formulierung zu sehen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine nationale Präzisierung des deutschen Textes des Entsorgungshinweises im QRD-Template.

Zum Verständnis der Templates

In der „annotated version“ des QRD-Template findet sich folgender Hinweis:

„Standard statements are given …

Muss auch der Entsorgungshinweis in der Fachinformation geändert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein.

Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für zentrale Zulassungen? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Der präzisierte Entsorgungshinweis gilt nur für vom BfArM erteilte Zulassungen.

In welchen Zeitraum soll der Entsorgungshinweis präzisiert werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Hinweis wurde im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe von den dort vertretenden Verbänden der Pharmazeutischen Industrie und dem BfArM entwickelt, weil die Notwendigkeit gesehen wurde, über den bisherigen Wortlaut hinausgehende Informationen …

Muss der präzisierte Entsorgungshinweis in die Gebrauchsinformationen aller Arzneimittel aufgenommen werden? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Entscheidung, ob ein Entsorgungshinweis erforderlich oder sinnvoll ist, ist präparatespezifisch festzulegen. Hierbei ist auch zu entscheiden, ob ein spezifischer Hinweis erforderlich ist oder dieser vollständig entfallen kann.

Die vom BfArM …

Auf welcher Rechtsgrundlage wird die Formulierungsänderung angezeigt? Datum: 03. Dezember 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entweder im Rahmen einer Variation vom Typ IB oder vom Typ II der Kategorie C oder als Anzeige gemäß § 29 AMG (SKNR 6515 (Präzisierung des Entsorgungshinweises)).

Dies gilt für rein nationale wie MRP/DCP-Zulassungen. Die Anpassung des …

Arzneimittel für Kinder Datum: 26. November 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Seit 2007 ist die sogenannte "Kinderverordnung" mit dem Ziel die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und …