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Niederschrift über die 79. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 19. Februar 2019 in Bonn
Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 79. Beratung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am am 19. Februar 2019 in Bonn bekannt.

Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel PDF, 205KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel

Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen (ohne Impfstoffe) PDF, 285KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe)

Lieferengpass zu DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung PDF, 117KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Daunorubicin

Die Firma Pfizer informiert, dass DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (Zulassungsnummer: 69540.00.00, Wirkstoff Daunorubicin) in Deutschland mit Einschränkungen wieder lieferbar ist.
Bis eine …

Ist die Nutzung einer Standardzulassung zusätzlich an anderer Stelle anzuzeigen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 67 Abs. 1 AMG ist der Nutzer einer Standardzulassung verpflichtet, die Unterlagen zur Herstellung und den Vertrieb von Fertigarzneimitteln an die entsprechende Landes-/Aufsichtsbehörde zu senden, wenn er nicht unter entsprechende …

Fallen bei der Nutzung der Standardzulassung Gebühren an? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die aktuell gültige Kostenverordnung ist am 07.03.2015 in Kraft getreten. Anzeigen von Nutzungen, Änderungen und Abmeldungen, die vor diesem Stichtag erfolgten, sind nicht gebührenpflichtig, auch wenn diese zum Zeitpunkt des Stichtages noch nicht …

Gelten die §§ 10, 11 und 11a AMG auch für Standardzulassungen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die §§ 10, 11 und 11a AMG sind für alle Fertigarzneimittel anzuwenden. Deshalb besteht auch für Nutzer der Standardzulassungen die Pflicht, entsprechende Vorgaben umzusetzen. Auf Besonderheiten, die in den jeweiligen Arzneimittelmonografien nach § 36 …

Kann von den vorgegebenen informativen Texten in einer Monografie durch den Nutzer der Standardzulassung abgewichen werden? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die inhaltlichen Vorgaben für die informativen Texte sind grundsätzlich ein rechtsverbindlicher Teil einer Verordnung. Diese Textvorgaben in den Monografien können von den sogenannten „Mustertexten“ abweichen. Hierdurch wird den besonderen …

Sind weitere Angaben zu Wechsel-, Nebenwirkungen und Warnhinweisen möglich? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 36 Abs. 1 AMG darf ein pharmazeutischer Unternehmer weitergehende Angaben zu „Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Warnhinweise“ in die Texte (Gebrauchsinformation, Fachinformation, Verpackung) aufnehmen, die über die hinausgehen, …

Wie ist die Bezeichnung eines Arzneimittels der Standardzulassung zu wählen? Datum: 25. September 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die in einer Monografie vorgegebene Arzneimittel-Bezeichnung kann nach § 36 AMG um einen sogenannten Phantasienamen ergänzt werden. Bezeichnungen abweichend von den Vorgaben der Monografie müssen als Änderungsanzeige über das PharmNet.Bund-Portal