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2.609 Ergebnisse

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Joint Letter by the European Commission, EMA and HMA PDF, 220KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

LETTER TO STAKEHOLDERS REGARDING THE REQUIREMENTS TO PROVIDE RESULTS FOR AUTHORISED CLINICAL TRIALS IN EUDRACT

Fälschungsschutzrichtlinie Datum: 01. Juli 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Update (Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie) zur Meldung vom 29.10.2018: Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur …

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport PDF, 108KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Benennung der Ordner und Dateien im NeeS-Format bei Einreichungen im Parallelimport

Muss ein Parallelimporteur mit seinem Antrag einen Risikomanagement-Plan vorlegen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für Parallelimporteure besteht derzeit keine Verpflichtung, einen RMP (Risk Management Plan) einzureichen. Es sind allerdings die Vorgaben für Schulungsmaterial (Educational Material) zu beachten.

Was ist bei der elektronischen Einreichung der Entwürfe für die Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Beschriftungsentwürfe sind als Word-Dokumente (doc- oder docx-Format) im NeeS-Ordner „workingdocuments“ einzureichen. Dies ist zusätzlich zu den Beschriftungsentwürfen als pdf-Datei in den entsprechenden NeeS-Ordnern erforderlich.

Müssen bei einem Parallelimport die originalen ausländischen Arzneimittelfaltschachteln verwendet und neu etikettiert werden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Während der Antragsbearbeitung wird lediglich der Wortlaut von äußerer und innerer Beschriftung geprüft. Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bei Arzneimittelverpackungen im Parallelimport sind auf der BfArM-Website zu finden.

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Welches Format (NeeS oder eCTD) ist für die elektronische Einreichung eines Parallelimportantrages zu verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Einreichung des Parallelimport-Antrages über CESP ist das NeeS-Format zu verwenden. Erläuternde Hinweise zur Nutzung des CESP-Portals, des eAF und der NeeS-Struktur finden sich auf unserer BfArM-Webseite.

Muss ein Parallelimporteur die „electronic application form“ (eAF) verwenden? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 01.01.2016 ist für nationale Zulassungsanträge das elektronische Antragsformular (eAF) zu nutzen, seit dem 01.01.2018 auch für Anträge auf Zulassung eines Parallelimportarzneimittels. Die Anträge sind elektronisch über CESP einzureichen.

Müssen auch Parallelimporteure ein PSMF (Pharmacovigilance System Master File) erstellen? Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Parallelimporteure haben wie alle pharmazeutischen Unternehmer ein PSMF zu erstellen und zu pflegen. Jedem Zulassungsantrag ist eine Zusammenfassung des PSMF (PSMF-Summary) beizufügen. Lediglich auf Nachfrage der Behörde ist das gesamte PSMF

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel oxytocinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr PDF, 370KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2019 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versorgungsmangel von oxytocinhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr