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Wie setzt sich das PDCO zusammen und was sind seine Aufgaben? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das vom Antragsteller eingereichte Prüfkonzept wird von einem bei der europäischen Arzneimittelagentur eigens eingerichteten wissenschaftlichen Ausschuss, dem Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) beurteilt.

  1. Wie setzt sich das PDCO …

Müssen Protokollverletzungen der Bundesoberbehörde mitgeteilt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich muss eine klinische Prüfung so ablaufen, wie sie von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet wurde, denn nur für die vorgelegten Unterlagen hat der Sponsor eine positive …

Was sind genehmigungspflichtige nachträgliche Änderungen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 10 (1) der GCP-V sind nachträgliche Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde zu genehmigen, wenn sie geeignet sind:

  1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken (zum Beispiel Änderungen der Ein- und …

Wie sind genehmigungspflichtige Änderungen bei der Bundesoberbehörde vorzulegen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für den Antrag auf Genehmigung einer nachträglichen Änderungen sollte das Formblatt des Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT 1 („Amendment form“) verwendet werden ( ENTR/CT1). Betreffen die nachträglichen Änderungen das ursprüngliche Antragsformular, …

Müssen Änderungen des Prüfplanes vom Leiter der klinischen Prüfung unterschrieben werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja, jede nachträgliche Änderung des Prüfplanes muss auch vom Leiter der klinischen Prüfung (LKP) unterschrieben werden. Sofern nachträgliche Änderungen vorgelegt werden, bei denen Prüfplanänderungen nicht vom Leiter der klinischen Prüfung …

Ist der Wechsel der CRO, die das „Safety Reporting“ innerhalb einer klinischen Prüfung verantwortlich ist, von der Bundesoberbehörde zu genehmigen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein solcher Wechsel stellt keine von der Bundesoberbehörde zu genehmigende nachträgliche Änderung dar, da ein Wechsel des "safety reporting CRO" nicht geeignet ist, entsprechend §10 (1) GCP-V die Art der Leitung oder Durchführung der Studie …

Wie ist die jährliche Evaluierung der Prüferinformation für zugelassene Prüfpräparate durchzuführen, für die es keine Investigator’s Brochure, sondern nur eine Fachinformation gibt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich gilt diese Verpflichtung natürlich auch für ein vereinfachtes IMPD in Form einer SmPC, d.h. auch hier ist jährlich zu prüfen, ob eine neue SmPC vorliegt. Wenn dies nicht der Fall ist, genügt eine formlose Mitteilung. In vermutlich …

Die EU Direktive 2005/28/EC verlangt in Artikel 8, dass die Investigator’s Brochure jedes Jahr evaluiert und gegebenenfalls aktualisiert wird. Wurde diese Forderung bereits in deutsches Recht umgesetzt? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Richtlinie 2005/28/EC ist in sofern in deutsches Recht umgesetzt worden, dass auf die Verpflichtung zur jährlichen Validierung der Prüferinformation in der 3. Bekanntmachung zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen auf Seite 7 von 67 …

Ist die Beendigung einer klinischen Prüfung anzuzeigen? Wenn ja, muss das Ende in Deutschland oder das Ende weltweit angezeigt werden? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der "3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Seite, 21/67, Abschnitt VII) sind anzuzeigen

  • die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren in Deutschland,
  • die Beendigung der klinischen Prüfung …

Welche Konsequenzen ergeben sich durch die Änderungen des § 67 Abs. 1 AMG bezüglich der Anzeigepflichten gegenüber dem BfArM? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend § 67 Abs. 1 AMG haben Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Dabei unterscheiden sich seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer …

Wie muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde haben die Überwachungsbehörden ein einheitliches Formular erarbeitet . Dieses kann auf den Webseiten der Zentralstelle der …

Welche Angaben muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde enthalten? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde muss folgende Angaben enthalten:

  • Angabe des Sponsor,

  • Vertreter des Sponsors

  • Sämtliche Prüfer mit Angabe der Stellung als …

Wie kann ich Meldungen für Arzneimittel vornehmen, die auf mich übertragen wurden, die Änderungsanzeige aber noch nicht abgeschlossen ist (die ENR) also noch nicht in meiner Liste erscheint)? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist ausreichend, wenn die Meldung nach Abschluss der Änderungsanzeige erfolgt. Alternativ kann der neue Zulassungsinhaber den vorherigen Zulassungsinhaber bitten, diese Meldung noch vorzunehmen.

Wir planen, einige Zulassungen für nicht im Verkehr befindliche Arzneimittel auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zu übertragen. An dem Status, dass die Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ändert sich nichts. Müssen wir dann für die betreffenden Arzneimittel eine Löschung der Einträge in der Sunset Clause-Liste veranlassen, und der neue pU meldet die Arzneimittel beim BfArM als nicht im Verkehr befindlich, oder erfolgt das automatisch, sobald die Übertragung der Zulassung im AMIS eingetragen wurde? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Weder von Ihnen noch vom künftigen Zulassungsinhaber muss etwas veranlasst werden. Die Meldungen zur Sunset Clause werden intern an die AMIS-Datenbank übergeben. Dort ist das Paar "ENR-PNR" nicht mehr zwingend erforderlich. Das heißt, es wird auch …

Handelt es sich um eine einmalige Registrierung? Wenn ja, wie kann ich mehrere Namen bzw. E-Mail Adressen von verschiedenen Mitarbeitern angeben? Wenn das nicht möglich ist, wie erreiche ich dann, dass mehrere Mitarbeiter Online-Meldungen durchführen können? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich um eine einmalige Registrierung. Bei der Registrierung wird u.a. ein Passwort angegeben und ein Aktivierungscode an die angegebene Mailadresse geschickt, mit dem die Aktivierung abgeschlossen werden kann. Danach erfolgt das …

Besteht die Möglichkeit, dass sowohl ein Bevollmächtigter als auch der Zulassungsinhaber selbst Meldungen macht? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Online-Verfahren baut auf dem Prinzip der Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers auf. Die Abfrage bei der Registrierung bezieht sich nur darauf, ob die Registrierung von einem Mitarbeiter des Zulassungsinhabers oder von einem …

Muss die Bundesoberbehörde bei Änderung des gesetzlichen Vertreter mittels eines „substantial amendments“ informiert werden und um ihre Zustimmung gebeten werden, bevor der "neue" gesetzliche Vertreter diese Funktion übernehmen kann? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Wechsel des gesetzlichen Vertreter stellt eine genehmigungspflichte nachträgliche Änderung dar, da der Wechsel des gesetzlichen Vertreters des Sponsors geeignet ist, "die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern," ( …

Ist die Änderung der Prüferinformation eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine neue Prüferinformation (IB) wird dann als genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung ("substantial Amendment") angesehen, sofern die geänderten Inhalte auf die Definition in § 10 Abs. 1 GCP-V zutreffen. Für die Genehmigungspflicht ist nicht …

Was ist eigentlich der Stichtag für die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure/der Fachinformation? Ist es das Erstellungsdatum? Oder ist es der Tag der Genehmigung der Studie durch die Behörde? Oder ein anderes Datum? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

ICH-GCP verlangt die jährliche Evaluierung der Investigator’s Brochure unabhängig vom Verlauf einer klinischen Prüfung. Für das Genehmigungsverfahren gilt die 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vgl. Seite 7):

…

Ist die Verlängerung der Rekrutierungszeit eine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung? Datum: Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Verlängerung der Rekrutierungszeit ist keine genehmigungspflichtige nachträgliche Änderung. Gegebenenfalls können sich aber durch die Verlängerung der Rekrutierungszeit Angaben im ursprünglichen Antragsformular ändern, so dass ggf. eine …