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2.609 Ergebnisse

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Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 06. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 8. Jour Fixe am 07. November 2018

Lieferengpass zu Sirturo 100 mg Tabletten aufgehoben Datum: 05. November 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bedaquilin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informierte am 29. Oktober 2018 darüber, dass der gemeldete Lieferengpass zu dem Arzneimittel Sirturo vorzeitig aufgehoben werden konnte.

Deutsche Version PDF, 164KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Deutsche Version

Englische Version PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Englische Version

Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn bekannt.

Lieferengpass zu Sirturo 100 mg Tabletten PDF, 198KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bedaquilin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über einen Lieferengpass von Sirturo bis voraussichtlich Ende November 2018. Hinweise zur Gewährleistung der weiteren Versorgung der Patienten sind dem beigefügten Schreiben zu entnehmen.

Ist die Vorlage eines PIP bei Zulassungsanträgen für bekannte Stoffe erforderlich? Datum: 01. Oktober 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel mit bekannten Stoffen, die in der Europäischen Gemeinschaft bislang nicht zugelassen sind und für die eine Zulassung nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt wird, fallen unter Artikel 7.

Die Vorlage eines Paediatric …

Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 13.06.2018 Datum: 27. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung/Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Technische Validierung Datum: 06. September 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Technische Validierung