BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

2.609 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) …

Welche Arzneimittel sind von der AnalgetikaWarnHV betroffen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verordnung gilt für:

  • rein nationale Zulassungen
  • Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren (MRP/DCP)
  • Parallelimportzulassungen
  • Standardzulassungen

Welche Übergangsfristen sind im Zusammenhang mit der AnalgetikaWarnHV zu beachten? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vor dem 01.07.2018 zugelassene Arzneimittel, die von der AnalgetikaWarnHV betroffen sind, können noch zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung, d.h. bis zum 30. Juni 2020, ohne den in der Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr …

Wie ist die Anpassung an die AnalgetikaWarnHV anzuzeigen? Datum: 18. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung ist als nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 (1) AMG und für Standardzulassungen gemäß § 67 Absatz 5 AMG anzuzeigen. Die korrekte Umsetzung gemäß § 2 Absatz 3 der AnalgetikaWarnHV ist entweder zu bestätigen (confirmation) oder …

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige doc, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige

Literatur zum Thema Standardzulassung (Auswahl) Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • "Standardzulassungen für Fertigarzneimittel", Loseblattsammlung Apotheker Verlag Stuttgart
  • "Arzneimittelrecht", Fuhrmann/Klein/Fleischfresser Hrsg., 2. Auflage
  • "Risikoentscheidungen im Rechtsstaat"; DiFabio, Udo, J.C.B Mohr Verlag Tübingen; 1994
  • Feiden, …

Welche Bedeutung haben die „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln sind gültiger Teil der Verordnung und Änderungsverordnungen. Sie gelten über die Bestimmungen, die in den einzelnen Monografien festgelegt sind, hinaus und sind …

Wie ist die Standardzulassung im Hinblick auf die Defektur zu sehen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel, die in der Apotheke im Rahmen einer Defektur (Chargengröße > 1) hergestellt und abgegeben werden sollen, sind grundsätzlich nach § 21 AMG zulassungspflichtig. Die Herstellung von „zulassungsfreien“ Fertigarzneimitteln im …

Muss jeweils die Haupt- und die Filialapotheke die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die verantwortliche Hauptapotheke zeigt die Nutzung der jeweiligen Standardzulassung an und die Filialapotheken können diese dann im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Die Filialapotheke ist als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige …

Gibt es bei der Nutzung der Standardzulassung in Apotheken Besonderheiten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nutzt eine Apotheke die Standardzulassungen ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, entfällt nach § 67 Abs. 4 AMG die Anzeigepflicht der Nutzung bei den entsprechenden Landesbehörden. Die …