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4-DMAP – Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 23.12.2022 PDF, 394KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 2 MedBVSV zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels 4DMAP.

Anlage 1 – Gebrauchsinformation PDF, 62KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Metalcaptase

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 22.12.2022 – befristet bis zum 31.05.2023 PDF, 440KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV – Metalcaptase – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware

Anlage 2 – Fachinformation PDF, 73KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Metalcaptase

Anlage 4 – Äußere Umhüllung in englischer/französischer Aufmachung PDF, 215KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Paracetawal in englischer Aufmachung

Anlage 2 – Gebrauchsinformation in englischer/französischer Aufmachung PDF, 224KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Paracetawal in englischer Aufmachung

Anlage 3 – Primärverpackung in englischer/französischer Aufmachung PDF, 212KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Paracetawal in englischer Aufmachung

Anlage 1 – Gebrauchsinformation Digoxin 0.05mg/ml oral solution (UK) PDF, 258KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Lenoxin in englischer Aufmachung

Anlage 2 – Gebrauchsinformation Lanoxin PG 50 micrograms/ml Elixir (IR) PDF, 217KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Lenoxin in englischer Aufmachung

Anlage 3 – Fachinformation Digoxin 0.05mg/ml oral solution (UK) PDF, 311KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Lenoxin in englischer Aufmachung

Anlage 4 – Fachinformation Lanoxin PG 50 micrograms/ml Elixir (IR) PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Lenoxin in englischer Aufmachung

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 22.12.2022 – befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 723KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV – Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Anlage 1 – Aktuelle Gebrauchsinformation in deutscher Sprache PDF, 146KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Abs. 1 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Paracetawal in englischer Aufmachung

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 22.12.2022 – befristet bis zum 31.03.2023 PDF, 995KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV – Paracetawal – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer/französischer Aufmachung

CHMP Meeting Highlights Dezember 2022 Datum: 22. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Dezember 2022

Bescheid vom 12.12.2022 - Gestattung befristet bis zum 30.06.2024 PDF, 273KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Fasturtec - befristet bis zum 30.06.2024

Anlage – Etikett in englischer Aufmachung PDF, 69KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Fasturtec - befristet bis zum 30.06.2024

Verlängerung der Ausnahmegenehmigung nach § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV vom 30.08.2022 PDF, 200KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung nach § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV vom 30.08.2022 zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Vigabatrin

Empfehlung der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie PDF, 755KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Publikation der DGPI zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie

Ausnahmegenehmigung für Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung aus den Märkten Myanmar, Malaysia und Thailand PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Calciumfolinat Kabi – befristet bis zum 31.05.2023

Ausnahmegenehmigung für Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung aus dem britischen Markt PDF, 645KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Calciumfolinat Kabi - befristet bis zum 31.05.2023

Anlage 3 – Kennzeichnung und Produktinformation in thailändischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in thailändischer Aufmachung

Anlage 2 – Kennzeichnung und Produktinformation in malaysischer Aufmachung PDF, 1.001KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in malaysischer Aufmachung

Anlage – Kennzeichnung und Produktinformationen in britischer Aufmachung PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in britischer Aufmachung

Anlage 1 – Kennzeichnung und Produktinformation in myanmarischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in myanmarischer Aufmachung

Bekanntmachungen Arzneimittelzulassung - Besondere Therapierichtungen Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bekanntmachungen

Anzeige von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Meldung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien das Anzeigenportal, das unter folgendem Link erreichbar ist: https://www.bfarm.de/awbpass-portal.
Zur Durchführung einer Anzeige muss ein passwortgeschütztes …

In welchem Format soll der Beobachtungsplan eingereicht werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Beobachtungsplan ist als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form einzureichen. Bitte hängen Sie den Beobachtungsplan an die E-Mail zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen an.

Beobachtungspläne dürfen keine personenbezogenen …

Wie soll der Abschlussbericht eingereicht werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Abschlussbericht ist als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form innerhalb von zwölf Monaten nach Ende der Datenerfassung einzureichen.

Bei Einreichung des Abschlussberichtes sind die bei der Erstanzeige gemachten Angaben zur …

Wie sollen Anwendungsbeobachtungen gegenüber den Bundesoberbehörden angezeigt werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen das Anzeigenportal, das unter folgendem Link erreichbar ist: https://www.bfarm.de/awbpass-portal. Zur Durchführung einer Anzeige muss ein passwortgeschütztes Benutzerkonto mit Angaben zum …