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Welche Pharmakovigilanzmaßnahmen sind für Arzneimittel der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, aber für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf Grund …

Wo findet man rechtsgültige Monografietexte? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die für die Arzneimittel der Standardzulassung verbindlichen Angaben sind in den entsprechenden Monografien festgelegt. Diese werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Eine Gesamtübersicht der aktuellen Texte und geltender Rechtsnormen ist in …

Sind Änderungen der beschriebenen Analyseverfahren möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verwendung von Analyseverfahren, die im Vergleich zu den in der Monografie beschriebenen Analysenverfahren geändert sind, ist grundsätzlich möglich. Die Bedingung ist allerdings, dass die neuen Verfahren qualitativ gleichwertig sind oder …

Wie ist eine Validierung von Herstellungs- und Analysenverfahren bei der Herstellung von Arzneimitteln der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen jedoch die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf …

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung

Hinweise zur elektronischen Anzeige der Nutzung und Löschung der Nutzung einer Standardzulassung Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Informationen zur Nutzung des Online-Portals sind auf der BfArM-Website unter Standardzulassung zu finden.

Was ist beim BfArM anzuzeigen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige erfolgt rein elektronisch über das PharmNet.Bund-Portal.

Gemäß § 67 Absatz 5 AMG sind folgende Tatbestände beim BfArM anzuzeigen:

  1. Nutzungsanzeige:

    • Hersteller
    • verwendete Bezeichnung
    • verwendete nicht wirksame Bestandteile, soweit sie …

Ist eine Änderung des Primärpackmittels möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung zur Standardzulassung von Arzneimitteln“ können die in den jeweiligen Monografien beschriebenen Primärpackmittel ausgetauscht werden. Die Eignung des neuen Primärpackmittels muss durch …

Was ist bei einer Nutzungsanzeige nach § 67 AMG zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben nationalen Firmen können auch Firmen, die in der EU (Europäischen Union) ansässig sind, eine Standardzulassung nutzen und das entsprechende Arzneimittel in Deutschland vertreiben. Firmen, die außerhalb des europäischen Wirtschaftraumes …

Was ist bei den Angaben zur Verschreibungs-, Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Einzelfall ist es möglich, dass die Angaben einer Monografie zur Verschreibungs- oder Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit nicht den Vorgaben der aktuellen Fassungen der entsprechenden Verordnungen entsprechen. In diesem Falle sind die …