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Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige doc, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige

Literatur zum Thema Standardzulassung (Auswahl) Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  • "Standardzulassungen für Fertigarzneimittel", Loseblattsammlung Apotheker Verlag Stuttgart
  • "Arzneimittelrecht", Fuhrmann/Klein/Fleischfresser Hrsg., 2. Auflage
  • "Risikoentscheidungen im Rechtsstaat"; DiFabio, Udo, J.C.B Mohr Verlag Tübingen; 1994
  • Feiden, …

Welche Bedeutung haben die „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln sind gültiger Teil der Verordnung und Änderungsverordnungen. Sie gelten über die Bestimmungen, die in den einzelnen Monografien festgelegt sind, hinaus und sind …

Wie ist die Standardzulassung im Hinblick auf die Defektur zu sehen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Fertigarzneimittel, die in der Apotheke im Rahmen einer Defektur (Chargengröße > 1) hergestellt und abgegeben werden sollen, sind grundsätzlich nach § 21 AMG zulassungspflichtig. Die Herstellung von „zulassungsfreien“ Fertigarzneimitteln im …

Muss jeweils die Haupt- und die Filialapotheke die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen? Datum: 17. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die verantwortliche Hauptapotheke zeigt die Nutzung der jeweiligen Standardzulassung an und die Filialapotheken können diese dann im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Die Filialapotheke ist als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige …

Gibt es bei der Nutzung der Standardzulassung in Apotheken Besonderheiten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nutzt eine Apotheke die Standardzulassungen ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, entfällt nach § 67 Abs. 4 AMG die Anzeigepflicht der Nutzung bei den entsprechenden Landesbehörden. Die …

Welche Pharmakovigilanzmaßnahmen sind für Arzneimittel der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, aber für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf Grund …

Wo findet man rechtsgültige Monografietexte? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die für die Arzneimittel der Standardzulassung verbindlichen Angaben sind in den entsprechenden Monografien festgelegt. Diese werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Eine Gesamtübersicht der aktuellen Texte und geltender Rechtsnormen ist in …

Sind Änderungen der beschriebenen Analyseverfahren möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Verwendung von Analyseverfahren, die im Vergleich zu den in der Monografie beschriebenen Analysenverfahren geändert sind, ist grundsätzlich möglich. Die Bedingung ist allerdings, dass die neuen Verfahren qualitativ gleichwertig sind oder …

Wie ist eine Validierung von Herstellungs- und Analysenverfahren bei der Herstellung von Arzneimitteln der Standardzulassung durchzuführen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Arzneimittel der Standardzulassung sind zwar von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ausgenommen, für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel bestehen jedoch die gleichen Standards wie für Arzneimittel, die sich auf …