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Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 11KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Excel-Tabelle zur Meldung von Verfügbarkeit nach Lieferengpassmeldung

Hinweise zur elektronischen Anzeige der Nutzung und Löschung der Nutzung einer Standardzulassung Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Informationen zur Nutzung des Online-Portals sind auf der BfArM-Website unter Standardzulassung zu finden.

Was ist beim BfArM anzuzeigen? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Anzeige erfolgt rein elektronisch über das PharmNet.Bund-Portal.

Gemäß § 67 Absatz 5 AMG sind folgende Tatbestände beim BfArM anzuzeigen:

  1. Nutzungsanzeige:

    • Hersteller
    • verwendete Bezeichnung
    • verwendete nicht wirksame Bestandteile, soweit sie …

Ist eine Änderung des Primärpackmittels möglich? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Gemäß den „Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung zur Standardzulassung von Arzneimitteln“ können die in den jeweiligen Monografien beschriebenen Primärpackmittel ausgetauscht werden. Die Eignung des neuen Primärpackmittels muss durch …

Was ist bei einer Nutzungsanzeige nach § 67 AMG zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Neben nationalen Firmen können auch Firmen, die in der EU (Europäischen Union) ansässig sind, eine Standardzulassung nutzen und das entsprechende Arzneimittel in Deutschland vertreiben. Firmen, die außerhalb des europäischen Wirtschaftraumes …

Was ist bei den Angaben zur Verschreibungs-, Apothekenpflicht und Freiverkäuflichkeit zu beachten? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Einzelfall ist es möglich, dass die Angaben einer Monografie zur Verschreibungs- oder Apothekenpflicht oder Freiverkäuflichkeit nicht den Vorgaben der aktuellen Fassungen der entsprechenden Verordnungen entsprechen. In diesem Falle sind die …

Können in einer Monografie genannte Indikationen eingeschränkt werden? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein pharmazeutischer Unternehmer kann gemäß Punkt 22 der Allgemeinen Bestimmungen der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln auf die Angabe einzelner Anwendungsgebiete und auf alle damit verbundenen Angaben zur Dosierung und …

Wer ist Zulassungsinhaber einer Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Zulassungsinhaber im Sinne des § 21 AMG gibt es für die Nutzung der Standardzulassung nicht. Pharmazeutische Unternehmer, die die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen, sind hinsichtlich aller gesetzlichen Regelungen, insbesondere für …

Was ist eine Standardzulassung? Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Arzneimittel der Standardzulassung ist durch eine Monografie definiert und beschrieben. Diese Monografie ist Teil einer Rechtsverordnung nach § 36 AMG (Arzneimittelgesetz).

Die entsprechende Rechtsverordnung enthält zusätzlich „Allgemeine …

Anhörungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln nach Lieferengpassmeldungen Datum: 16. Juli 2018 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Um die Versorgungslage eines Wirkstoffes, für den ein Lieferengpass eingegangen ist, bewerten zu können, versendet das BfArM im Bedarfsfall Anhörungen.