BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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2.603 Ergebnisse

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Welche Hinweise sind in Bezug auf den nichtinterventionellen Charakter von Anwendungsbeobachtungen zu beachten? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchgeführt wird. Soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs.

Welche Inhalte sind den Bundesoberbehörden gegenüber anzuzeigen? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der Anzeige sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Des Weiteren ist die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels beizufügen. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines …

Wie unterscheidet sich eine Anwendungsbeobachtung von einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS)? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Unbedenklichkeitsstudie ist gemäß § 4 Absatz 34 AMG jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu …

Wie veröffentlicht das BfArM Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit dem 26.03.2015 einen Online-Zugang zur Datenbank Anwendungsbeobachtungen. Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der Anwendungsbeobachtungen …

Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG Datum: 14. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zu den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Dezember 2022 PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Dezember 2022

Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 07.12.2022 zum Einsatz von nab-Paclitaxel während des Lieferengpasses PDF, 201KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 07.12.2022 zum Einsatz von nab-Paclitaxel während des Lieferengpasses

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 06.12.2022 PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 06.12.2022

Festbeträge - Stand 01. Dezember 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck PDF, 308KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Digitoxin

Mit beigefügtem Schreiben informiert das Unternehmen Merck Healthcare Germany GmbH ergänzend zur Beendigung der Lieferengpassmeldung über die Einstellung der Digimerck Produkte ab 01. Januar 2023.

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung des Ausschusses Mikrobiologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 29. September 2021 Datum: 28. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung des Ausschusses Mikrobiologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 29. September 2021

Festbeträge - Stand 15. November 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

CHMP Meeting Highlights November 2022 Datum: 15. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2022

Tagesordnung für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 14. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Änderungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG – verlängert bis zum 31.12.2022 PDF, 313KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG – verlängert bis zum 31.12.2022

Anlage – Etikett – in englischer Aufmachung PDF, 818KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.03.2023

Anlage – Äußere Umhüllung – in englischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.03.2023

Bescheid vom 07.11.2022 – Gestattung befristet bis zum 31.03.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c für Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung– befristet bis zum 31.03.2023

Anlage – Gebrauchsinformation – in englischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.03.2023

Anlage - Packungsbeilage in deutscher Aufmachung PDF, 223KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 30.11.2022

Anlage - Umhüllung und Packungsbeilage in belgischer Aufmachung PDF, 293KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 30.11.2022

Bescheid vom 27.10.2022 - Gestattung befristet bis zum 30.11.2022 PDF, 582KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von ChloraPrep gefärbt 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut– befristet bis zum 30.11.2022

Informationsbrief der Fa. Pfizer zur Handhabung der Seriennummern, Verifizierung und Dekommissionierung im securPharm-Verifikationssystem bezüglich der Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg) PDF, 32KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Zusätzlich zum Informationsbrief vom 29.09.2022 zur EU-Zulassung einer neuen Haltbarkeitsdauer für Paxlovid, informiert die Fa. Pfizer darüber hinaus über die damit verbundene Handhabung der Seriennummern, die Verifizierung und Dekommissionierung im …

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 27.10.2022 PDF, 163KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 27.10.2022 zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung – befristet bis zum 31.08.2024

Anlage 2 - Äußere Umhüllung in griechischer Aufmachung PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.07.2023

Anlage 1 - Etikett in griechischer Aufmachung PDF, 414KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.07.2023

Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.07.2023 PDF, 879KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion in griechischer Aufmachung.

Anlage 3 - Gebrauchsanweisung in griechischer Aufmachung PDF, 365KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.07.2023

Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023 PDF, 121KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin– befristet bis zum 31.07.2023