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Ausnahmegenehmigung für Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung aus den Märkten Myanmar, Malaysia und Thailand PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Calciumfolinat Kabi – befristet bis zum 31.05.2023

Ausnahmegenehmigung für Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung aus dem britischen Markt PDF, 645KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Calciumfolinat Kabi - befristet bis zum 31.05.2023

Anlage 3 – Kennzeichnung und Produktinformation in thailändischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in thailändischer Aufmachung

Anlage 2 – Kennzeichnung und Produktinformation in malaysischer Aufmachung PDF, 1.001KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in malaysischer Aufmachung

Anlage – Kennzeichnung und Produktinformationen in britischer Aufmachung PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlagen zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in britischer Aufmachung

Anlage 1 – Kennzeichnung und Produktinformation in myanmarischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung von Calciumfolinat Kabi in myanmarischer Aufmachung

Bekanntmachungen Arzneimittelzulassung - Besondere Therapierichtungen Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Bekanntmachungen

Anzeige von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Meldung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien das Anzeigenportal, das unter folgendem Link erreichbar ist: https://www.bfarm.de/awbpass-portal.
Zur Durchführung einer Anzeige muss ein passwortgeschütztes …

In welchem Format soll der Beobachtungsplan eingereicht werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Beobachtungsplan ist als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form einzureichen. Bitte hängen Sie den Beobachtungsplan an die E-Mail zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen an.

Beobachtungspläne dürfen keine personenbezogenen …

Wie soll der Abschlussbericht eingereicht werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Der Abschlussbericht ist als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form innerhalb von zwölf Monaten nach Ende der Datenerfassung einzureichen.

Bei Einreichung des Abschlussberichtes sind die bei der Erstanzeige gemachten Angaben zur …

Wie sollen Anwendungsbeobachtungen gegenüber den Bundesoberbehörden angezeigt werden? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bitte verwenden Sie zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen das Anzeigenportal, das unter folgendem Link erreichbar ist: https://www.bfarm.de/awbpass-portal. Zur Durchführung einer Anzeige muss ein passwortgeschütztes Benutzerkonto mit Angaben zum …

Welche Hinweise sind in Bezug auf den nichtinterventionellen Charakter von Anwendungsbeobachtungen zu beachten? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchgeführt wird. Soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs.

Welche Inhalte sind den Bundesoberbehörden gegenüber anzuzeigen? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der Anzeige sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Des Weiteren ist die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels beizufügen. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines …

Wie unterscheidet sich eine Anwendungsbeobachtung von einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS)? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Eine Unbedenklichkeitsstudie ist gemäß § 4 Absatz 34 AMG jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu …

Wie veröffentlicht das BfArM Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG? Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit dem 26.03.2015 einen Online-Zugang zur Datenbank Anwendungsbeobachtungen. Die Datenbank umfasst Informationen zu Titel, Ziel, Beginn und Ende der Anwendungsbeobachtungen …

Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG Datum: 14. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Hinweise zu den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Dezember 2022 PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Dezember 2022

Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 07.12.2022 zum Einsatz von nab-Paclitaxel während des Lieferengpasses PDF, 201KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 07.12.2022 zum Einsatz von nab-Paclitaxel während des Lieferengpasses

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 06.12.2022 PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin - Telekonferenz vom 06.12.2022

Festbeträge - Stand 01. Dezember 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Dezember 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck PDF, 308KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Digitoxin

Mit beigefügtem Schreiben informiert das Unternehmen Merck Healthcare Germany GmbH ergänzend zur Beendigung der Lieferengpassmeldung über die Einstellung der Digimerck Produkte ab 01. Januar 2023.

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung des Ausschusses Mikrobiologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 29. September 2021 Datum: 28. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung des Ausschusses Mikrobiologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 29. September 2021

Festbeträge - Stand 15. November 2022 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

CHMP Meeting Highlights November 2022 Datum: 15. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights November 2022

Tagesordnung für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Datum: 14. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt

Änderungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG – verlängert bis zum 31.12.2022 PDF, 313KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG – verlängert bis zum 31.12.2022

Anlage – Etikett – in englischer Aufmachung PDF, 818KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.03.2023

Anlage – Äußere Umhüllung – in englischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c – befristet bis zum 31.03.2023

Bescheid vom 07.11.2022 – Gestattung befristet bis zum 31.03.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. November 2022 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c für Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung– befristet bis zum 31.03.2023