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Hinweise zur Antragstellung für Anträge nach § 21 Absatz 4 AMG - Genehmigung klinischer Prüfungen PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Hinweise zur Antragstellung durch die Landesbehörden

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 20. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 4. Jour Fixe am 29. Juni 2017

Muss der Parallelimporteur die Fach- und Gebrauchsinformation selbst erstellen oder können/müssen die informativen Texte der Bezugszulassung übernommen werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung eines Parallelimportes erfolgt grundsätzlich immer mit der aktuell gültigen Version der informativen Texte (= Gebrauchs- und Fachinformation) des Bezugsarzneimittels. Lediglich die antrags- und produktspezifischen Informationen …

Kann für ein zentral zugelassenes Arzneimittel beim BfArM ein Parallelimportantrag eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein, hierbei handelt es sich um einen Parallelvertrieb eines von der EMA (European Medicines Agency) zentral zugelassenen Arzneimittels.

Darf ein Parallelimport mit einer vom Bezugsarzneimittel abweichenden Bezeichnung in Deutschland vertrieben werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Bezeichnungen von Parallelimport und Bezugsarzneimittel müssen nicht identisch sein, jedoch sind im Falle einer abweichenden Bezeichnung § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Verbot der Irreführung) und § 25 Abs. 3 AMG (Grundsätze der Namenswahl) zu …

Was kostet die Zulassung für einen Parallelimport? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die Kosten für eine Parallelimportzulassung sind in der BMGBGebV festgelegt. Die jeweils gültige Fassung ist über www.gesetze-im-internet.de verfügbar.

Müssen Arzneimittel-Musterpackungen für das Importarzneimittel und das deutsche Bezugsarzneimittel eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es ist nicht erforderlich, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung Arzneimittel-Musterpackungen einzureichen. Sofern es für die Beurteilung des Antrages für erforderlich gehalten wird, behält sich das BfArM jedoch vor, …

Benötigen Parallelimporte in Deutschland eine eigene Zulassung? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen …

Darf ein Parallelimporteur vom Bezugsarzneimittel abweichende Packungsgrößen auf den deutschen Markt bringen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sollten die vom Parallelimporteur in den Verkehr gebrachten Packungsgrößen denen der Bezugsarzneimittel entsprechen. Sollte dieses im Einzelfall nicht möglich sein, ist vom BfArM zu prüfen, ob geringe Abweichungen akzeptiert …

Wenn ein Parallelimporteur mit Sitz im europäischen Wirtschaftsraum über eine dort ausgestellte Herstellungserlaubnis verfügt, muss dann eine zusätzliche Herstellungserlaubnis in Deutschland beantragt werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für das Parallelimportverfahren ist eine gültige Herstellungserlaubnis aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes ausreichend. Entscheidend ist, dass die für einen Parallelimport wichtigen Herstellungsschritte (Abpacken/Umpacken, Kennzeichnen, …