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Welche Unterlagen sind – abweichend von regulären nationalen Zulassungsanträgen – beim vereinfachten Zulassungsverfahren des Parallelimports einzureichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Wie kann sich ein Parallelimporteur über neueste Änderungen in den informativen Texten (Fach- und Gebrauchsinformation) der Bezugszulassung informieren? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge …

Das Bezugsarzneimittel ist mit Schulungsmaterial („Educational Material“) auf dem deutschen Markt. Muss ein Parallelimporteur/Parallelvertreiber diese Unterlagen ebenfalls vorlegen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Schulungsmaterial stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport/Parallelvertrieb …

Muss das Formular „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ auch dann eingereicht werden, wenn das Parallelimportarzneimittel nicht aus einem der neuen EU-Staaten stammt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Formular ist grundsätzlich bei jedem Parallelimportantrag einzureichen. Bei einem Parallelimport aus den alten EU-Staaten sind nur die Punkte 1 und 3 bis 5 auszufüllen.

Benötigt ein Parallelimporteur eine Großhandelserlaubnis? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Fragen zur Großhandelserlaubnis wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Landes-/Überwachungsbehörde.

Welche Voraussetzungen muss ein Importarzneimittel erfüllen, damit ein Antrag auf Parallelimportzulassung gestellt werden kann? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es dürfen nur Arzneimittel parallelimportiert werden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Das Parallelimportarzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär (entsprechend den EU-weit gültigen Richtlinien) geprüft und besitzt dort eine gültige

Welche Schritte sind vor Einreichung eines Parallelimport-Zulassungsantrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Parallelimporteur (pharmazeutischer Unternehmer) benötigt vor der ersten Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller fungiert.
Ebenfalls ist vor Einreichung …

Welche Aufgaben muss der Informationsbeauftragte ausführen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Aufgaben eines Informationsbeauftragten wird auf § 74a Abs. 1 AMG verwiesen. Jede Änderung ist den zuständigen Landesbehörden vorher mitzuteilen (§ 74a Abs. 3 AMG).
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig …

Wie kann ein Parallelimporteur in Erfahrung bringen, ob das Bezugsarzneimittel eine zentrale EU-Zulassung oder eine MR/DC/nationale Zulassung besitzt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei einer Zulassung um eine MR/DC/nationale oder eine zentrale EU-Zulassung handelt, kann im AMIS-Öffentlicher Teil über PharmNet.Bund bzw. ausschließlich für zentrale Zulassungen auf den entsprechenden Internetseiten der Europäischen …

Können homöopathische Arzneimittel parallelimportiert werden? Ist dafür eine Parallelimportzulassung erforderlich? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für homöopathische Arzneimittel gelten die gleichen Voraussetzungen wie für nicht homöopathische Arzneimittel. Das für den Parallelimport vorgesehene homöopathische Arzneimittel benötigt im Herkunftsland eine reguläre Zulassung. Sofern das …