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Ist der Stufenplanbeauftragte gleichzusetzen mit der „Sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz“ („Qualified Person for Pharmacovigilance“ = QPPV)? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die "Qualified Person in the EEA for Pharmacovigilance" (Art. 103 RL 2001/83/EG) entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG, d.h. der verantwortlichen sachkundigen Person für die Arzneimittelsicherheit im europäischen …

Darf sich ein Parallelimportarzneimittel in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe von dem Bezugsarzneimittel unterscheiden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel stammen Import- und Bezugsarzneimittel von demselben Konzern/Konzernverbund und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu …

Können Packungsgrößen beantragt werden, die von den im Herkunftsland zur Verfügung stehenden Packungsgrößen abweichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die Unversehrtheit des Primärbehältnisses gewährleistet ist, können auch Packungsgrößen generiert werden, die von den im Herkunftsland zugelassenen Packungsgrößen abweichen. Grundsätzlich gilt aber, dass die mit dem Parallelimport von …

Was ist die „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ und bei welchen Parallelimportanträgen müssen entsprechende Unterlagen zum „Besonderen Mechanismus“ eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der vertraglichen Bestimmungen über den Beitritt der weiteren neuen EU-Staaten zur EU im Jahr 2004, 2007 und 2013 (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, Slowakische Republik, Tschechische Republik, …

Welche Besonderheiten sind für einen neuen Antragsteller bei erster Einreichung eines Parallelimport-Antrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende zusätzliche Antragsunterlagen sind beizufügen:

  • eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
  • die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Meldung des pharmazeutischen …

Welche Unterlagen sind – abweichend von regulären nationalen Zulassungsanträgen – beim vereinfachten Zulassungsverfahren des Parallelimports einzureichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Wie kann sich ein Parallelimporteur über neueste Änderungen in den informativen Texten (Fach- und Gebrauchsinformation) der Bezugszulassung informieren? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge …

Das Bezugsarzneimittel ist mit Schulungsmaterial („Educational Material“) auf dem deutschen Markt. Muss ein Parallelimporteur/Parallelvertreiber diese Unterlagen ebenfalls vorlegen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Schulungsmaterial stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport/Parallelvertrieb …

Muss das Formular „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ auch dann eingereicht werden, wenn das Parallelimportarzneimittel nicht aus einem der neuen EU-Staaten stammt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Das Formular ist grundsätzlich bei jedem Parallelimportantrag einzureichen. Bei einem Parallelimport aus den alten EU-Staaten sind nur die Punkte 1 und 3 bis 5 auszufüllen.

Benötigt ein Parallelimporteur eine Großhandelserlaubnis? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bei Fragen zur Großhandelserlaubnis wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Landes-/Überwachungsbehörde.