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Welche Voraussetzungen muss ein Importarzneimittel erfüllen, damit ein Antrag auf Parallelimportzulassung gestellt werden kann? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Es dürfen nur Arzneimittel parallelimportiert werden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Das Parallelimportarzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär (entsprechend den EU-weit gültigen Richtlinien) geprüft und besitzt dort eine gültige

Welche Schritte sind vor Einreichung eines Parallelimport-Zulassungsantrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ein Parallelimporteur (pharmazeutischer Unternehmer) benötigt vor der ersten Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller fungiert.
Ebenfalls ist vor Einreichung …

Welche Aufgaben muss der Informationsbeauftragte ausführen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Aufgaben eines Informationsbeauftragten wird auf § 74a Abs. 1 AMG verwiesen. Jede Änderung ist den zuständigen Landesbehörden vorher mitzuteilen (§ 74a Abs. 3 AMG).
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig …

Wie kann ein Parallelimporteur in Erfahrung bringen, ob das Bezugsarzneimittel eine zentrale EU-Zulassung oder eine MR/DC/nationale Zulassung besitzt? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ob es sich bei einer Zulassung um eine MR/DC/nationale oder eine zentrale EU-Zulassung handelt, kann im AMIS-Öffentlicher Teil über PharmNet.Bund bzw. ausschließlich für zentrale Zulassungen auf den entsprechenden Internetseiten der Europäischen …

Können homöopathische Arzneimittel parallelimportiert werden? Ist dafür eine Parallelimportzulassung erforderlich? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für homöopathische Arzneimittel gelten die gleichen Voraussetzungen wie für nicht homöopathische Arzneimittel. Das für den Parallelimport vorgesehene homöopathische Arzneimittel benötigt im Herkunftsland eine reguläre Zulassung. Sofern das …

Step-by-Step Anleitung elektronische Einreichung im BfArM Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Step-by-Step Anleitung

Grundsätze der Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Elektronische Einreichungen

BfArM-Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen PDF, 403KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Arzneimittel-Härtefallprogramm-Leitfaden

Was ist beim Einschluss von Kindern in klinische Studien zu beachten? Datum: 16. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Entsprechend der Guideline on the Need for Non-Clinical Testing in Juvenile Animals on Human Pharmaceuticals for paediatric indications (Entwurf) sollten vor klinischen Prüfungen an Kindern Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, …

Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 Datum: 08. Mai 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017 bekannt.