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2.622 Ergebnisse

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Benötigen Parallelimporte in Deutschland eine eigene Zulassung? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen …

Darf ein Parallelimporteur vom Bezugsarzneimittel abweichende Packungsgrößen auf den deutschen Markt bringen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich sollten die vom Parallelimporteur in den Verkehr gebrachten Packungsgrößen denen der Bezugsarzneimittel entsprechen. Sollte dieses im Einzelfall nicht möglich sein, ist vom BfArM zu prüfen, ob geringe Abweichungen akzeptiert …

Wenn ein Parallelimporteur mit Sitz im europäischen Wirtschaftsraum über eine dort ausgestellte Herstellungserlaubnis verfügt, muss dann eine zusätzliche Herstellungserlaubnis in Deutschland beantragt werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für das Parallelimportverfahren ist eine gültige Herstellungserlaubnis aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes ausreichend. Entscheidend ist, dass die für einen Parallelimport wichtigen Herstellungsschritte (Abpacken/Umpacken, Kennzeichnen, …

Ist der Stufenplanbeauftragte gleichzusetzen mit der „Sachkundigen Person für die Pharmakovigilanz“ („Qualified Person for Pharmacovigilance“ = QPPV)? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Die "Qualified Person in the EEA for Pharmacovigilance" (Art. 103 RL 2001/83/EG) entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG, d.h. der verantwortlichen sachkundigen Person für die Arzneimittelsicherheit im europäischen …

Darf sich ein Parallelimportarzneimittel in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe von dem Bezugsarzneimittel unterscheiden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In der Regel stammen Import- und Bezugsarzneimittel von demselben Konzern/Konzernverbund und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu …

Können Packungsgrößen beantragt werden, die von den im Herkunftsland zur Verfügung stehenden Packungsgrößen abweichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Sofern die Unversehrtheit des Primärbehältnisses gewährleistet ist, können auch Packungsgrößen generiert werden, die von den im Herkunftsland zugelassenen Packungsgrößen abweichen. Grundsätzlich gilt aber, dass die mit dem Parallelimport von …

Was ist die „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“ und bei welchen Parallelimportanträgen müssen entsprechende Unterlagen zum „Besonderen Mechanismus“ eingereicht werden? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen der vertraglichen Bestimmungen über den Beitritt der weiteren neuen EU-Staaten zur EU im Jahr 2004, 2007 und 2013 (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, Slowakische Republik, Tschechische Republik, …

Welche Besonderheiten sind für einen neuen Antragsteller bei erster Einreichung eines Parallelimport-Antrages zu beachten? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Folgende zusätzliche Antragsunterlagen sind beizufügen:

  • eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
  • die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Meldung des pharmazeutischen …

Welche Unterlagen sind – abweichend von regulären nationalen Zulassungsanträgen – beim vereinfachten Zulassungsverfahren des Parallelimports einzureichen? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Wie kann sich ein Parallelimporteur über neueste Änderungen in den informativen Texten (Fach- und Gebrauchsinformation) der Bezugszulassung informieren? Datum: 14. Juni 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge …