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2.603 Ergebnisse

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Clobetasone Butyrate Art. 46 Datum: 18. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" Datum: 11. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für den 3. Jour Fixe am 31. März 2017

Anleitung Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Nutzung der Behördenvorlage „Ergänzung von Wirkstoffherstellern für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ in der PharmNet.Bund-Anwendung „Änderungsanzeigen“

Budesonid Art. 46 Datum: 31. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) vom 03.11.2016 Datum: 23. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) bekannt.

Stellungnahme Nr. 01/2016 Rev. 1.1 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 290KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten

Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller über PharmNet.Bund "Änderungsanzeigen" Datum: 20. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Die korrekte und vollständige Abbildung der Wirkstoffhersteller in der AMIS-Datenbank bzw. dem Nachfolgesystem AmAnDa, ist von besonderer Bedeutung für die Einschätzung eines Lieferengpasses, wenn dieser aufgrund von Problemen bei der …

Muss eine Reformatierung des Zulassungsdossiers bzw. Teilen des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format per Variation angezeigt werden? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für die Reformatierung des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format ist keine Variation bzw. Änderungsanzeige erforderlich, wenn bestätigt wird, dass keine inhaltlichen Änderungen gegenüber dem bisherigen Dossier vorgenommen wurden.

Beachten Sie in …

Werden sämtliche mit einer Variation eingereichten Unterlagen vom BfArM geprüft, auch wenn diese bzw. Teile dieser Unterlagen in keinem sachlichen Zusammenhang mit der beantragten Variation stehen? Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Nein. Die Prüfung einer Variation beschränkt sich auf die Unterlagen, die nach den Vorgaben der Guideline on the details of the various categories of variations sowie weiterer relevanter Vorgaben zu der jeweiligen Variation einzureichen sind.

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2016 PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. März 2017 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: März 2017