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Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV - befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 328KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß § 4 Absatz 5 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Verteporfin).

Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen PDF, 139KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Adenosin

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über den vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® und Adrekar® mit dem Wirkstoff Adenosin und mögliche Alternativen.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adenoscan in englischer Aufmachung.

Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion in griechischer Aufmachung.

Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Aspirin i.v. PDF, 338KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

Aufgrund der äußerst angespannten Liefersituation für Aspirin i.v. 500 mg, aktualisiert die Bayer Vital GmbH die bereits zur Verfügung gestellten Informationen mit beigefügtem Schreiben hinsichtlich Therapieempfehlungen und den Direktbezug.

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023 PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juni 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gestattung gemäß §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG zum Inverkehrbringen von Ware des Arzneimittels Adrekar in englischer Aufmachung.

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023 - befristet bis zum 16.07.2023 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSB – Norvir® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware

Informationsschreiben der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zur weltweiten Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25 PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin Human

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert über die weltweite Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25.

Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen Datum: 22. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 32. Sitzung am 13. Juni 2023

Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 01.10.2023 PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Informationsschreiben zu dem vorübergehenden Lieferengpass von Quensyl® 200 mg Filmtabletten des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquinsulfat

Das Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mit folgendem Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass für das Produkt Quensyl® 200 mg Filmtabletten

Arzneimittel-Härtefallprogramme/ Compassionate Use Datum: 09. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM hat einen Leitfaden zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen veröffentlicht und die Struktur der Internetseiten zu Arzneimittel-Härtefallprogrammen überarbeitet.

CHMP Meeting Highlights April 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights April 2023

CHMP Meeting Highlights Mai 2023 Datum: 05. Mai 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

CHMP Meeting Highlights Mai 2023

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Arbeitsgruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission Datum: 25. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Expertengruppen der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Gibt es verkürzte Fristen für Phase I Studien? Datum: 20. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Mononationale Phase I Studien werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden. Dies gilt auch für andere mononationale Studien anderer …

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. April 2023 PDF, 233KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung nach §79 Abs. 5 AMG zur Versorgungsmangel mit Antibiotikasäften

Ergebnisprotokoll PDF, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 06.03.2023

Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg PDF, 348KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. April 2023 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV das Inverkehrbringen von Metalcaptase 300 mg. Die Gestattung ist befristet bis zum 30.06.2023.