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Tagesordnung der achten Sitzung PDF, 33KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Tagesordnung für die 8. Sitzung am 25. Juni 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 12. August 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Tagesordnung für die 8. Sitzung am 25. Juni 2015

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2014 vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Juli 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Versagungen und Rücknahmen BfArM 2014

Leuprorelinacetat Art. 45/46 Datum: 01. Juli 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Was ist bei der Einreichung eines vollständigen IMPDs für zugelassene, modifizierte Prüfpräparate zu beachten? Datum: 30. Juni 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Vorzugsweise sollte für zugelassene Arzneimittel, die als Prüfpräparate eingesetzt werden und die modifiziert werden, ein vereinfachtes IMPD vorgelegt werden, in dem nur die Modifikationen / gegenüber der Zulassung veränderten Parameter enthalten sind.

Welche Anforderungen sind für zugelassene, modifizierte Prüfpräparate zu beachten? Datum: 30. Juni 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Für zugelassene Prüfpräparate (Zulassung in: EU, EWR, MRA-Staat, ICH-Region), die nicht nur für die klinische Studie sekundär verpackt, sondern zusätzlich modifiziert werden, ist ein vereinfachtes IMPD mit Informationen zur Qualität und Herstellung …

Erklärung zum besonderen Mechanismus rtf, 245KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Erklärung zum besonderen Mechanismus

Musterdatenbank Datum: 22. April 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Am 22.04.2015 hat das BfArM Hinweise zu Mustertextlöschungen veröffentlicht.