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2.603 Ergebnisse

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Welche Grenzwerte gelten für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Bezüglich der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen in klinischen Prüfungen verweisen wir auf die Frage 6 des EMA-Dokument Questions and answers on the 'Guideline on the limits of genotoxic impurities´

Alternativ kann auch bereits Bezug auf …

Kann die Bewertung bezüglich potentiell genotoxischer Verunreinigungen bereits nach der neuen "Guideline ICH M7 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit potential Carcinogenic Risk)" erfolgen? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Ja. Die Bewertung potentiell genotoxischer Verunreinigungen kann bereits entsprechend dieser Guideline durchgeführt werden.

Für klinische Prüfungen enthält die Guideline z.B. Angaben zu:

  • Grenzwerten
  • Kontrollstrategien
  • der erforderlichen …

Ist im Rahmen klinischer Prüfungen eine Bewertung der Wirkstoffsynthese im Hinblick auf potentiell genotoxische Verunreinigungen erforderlich? Datum: 10. März 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

Unabhängig von der Entwicklungsphase des klinischen Prüfpräparats sind im Qualitätsteil des IMPD Informationen zu (potentiell) genotoxischen Verunreinigungen, die von Ausgangsstoffen der Synthese, Reagenzien, Lösemitteln, Zwischen- oder …

Tagesordnung der siebten Sitzung PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM: Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Gemeinsame Expertenkommission des BVL und des BfArM Datum: 20. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Tagesordnung

Vorläufige Tagesordnung für die 7. Sitzung am 3. März 2015

Bearbeitungsstatistiken des BfArM 2015 PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Stand: Februar 2016

Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: News

Das BfArM informiert über eine Änderung der Verwaltungspraxis zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen

Vorgehensweise zur Erzeugung von Zip-Archiven mittels Mac-Rechner PDF, 259KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Vermeidung ungewollter Unterverzeichnisse inkl. Mac-spezifischer Zusatzinformationen

Stellungnahme Nr. 01/2014 der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Download

Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte (hier: Cordyceps sinensis, Coriolus versicolor und Ganoderma lucidum)

Ausstellung von WHO-Zertifikaten Datum: 27. Januar 2015 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Ausstellung von WHO-Zertifikaten